Das QM-System nach DIN EN ISO 9001
und DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte. Hilfen zur Darlegung und zum Risikomanagement
Seiten
2012
|
3., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage
expert (Verlag)
9783816928782 (ISBN)
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Dieses Arbeitsbuch bietet eine kritische Auseinandersetzung mit den gravierenden Irreführungen und Falschinformationen zur ISO 9001:2008. Im Hauptteil erhält der Leser so praxisnahe Hilfen zur Darlegung, dass er in die Lage versetzt wird, das QM-System seiner Organisation den Normforderungen entsprechend zu dokumentieren, sofern er dieses QM-System mit seinen Abläufen in allen Einzelheiten kennt.
Neben der Klärung bedeutsamer Missverständnisse werden Empfehlungen zum Aufbau der unternehmensspezifischen QM-Dokumentation und Hilfen zur Vorgehensweise und Formulierungsarbeit gegeben.
Im Hauptteil sind alle Darlegungsforderungen der Norm erklärt. Ihnen sind Empfehlungen für die Darlegung und Vorschläge zur Auswahl zugeordnet.
Dieses Arbeitsbuch bietet eine kritische Auseinandersetzung mit den gravierenden Irreführungen und Falschinformationen zu ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte. Im Hauptteil erhält der Leser so praxisnahe Hilfen zur Darlegung, dass er in die Lage versetzt wird, das QM-System seiner Organisation den Normforderungen entsprechend zu dokumentieren, sofern er dieses QM-System mit seinen Abläufen in allen Einzelheiten kennt. Der Autor klärt bedeutsame Missverständnisse und gibt Empfehlungen zum Aufbau der unternehmensspezifischen QM-Dokumentation sowie Hilfen zur Vorgehensweise und Formulierungsarbeit. Im Hauptteil sind alle Darlegungsforderungen der Normen erklärt. Ihnen sind Empfehlungen für die Darlegung und Vorschläge zur Auswahl zugeordnet. Inhalt: - Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001 - Grundsatzfragen zur Darlegung - Empfehlungen zur Darlegung des unternehmensspezifischen QM-Systems - Hilfen zur Darlegung - Qualitätsmanagementsystem - Verantwortung der Leitung - Management von Ressourcen - Produktrealisierung - Messung, Analyse und Verbesserung - Hilfen zur Planung des unternehmensspezifischen QM-Systems
Neben der Klärung bedeutsamer Missverständnisse werden Empfehlungen zum Aufbau der unternehmensspezifischen QM-Dokumentation und Hilfen zur Vorgehensweise und Formulierungsarbeit gegeben.
Im Hauptteil sind alle Darlegungsforderungen der Norm erklärt. Ihnen sind Empfehlungen für die Darlegung und Vorschläge zur Auswahl zugeordnet.
Dieses Arbeitsbuch bietet eine kritische Auseinandersetzung mit den gravierenden Irreführungen und Falschinformationen zu ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte. Im Hauptteil erhält der Leser so praxisnahe Hilfen zur Darlegung, dass er in die Lage versetzt wird, das QM-System seiner Organisation den Normforderungen entsprechend zu dokumentieren, sofern er dieses QM-System mit seinen Abläufen in allen Einzelheiten kennt. Der Autor klärt bedeutsame Missverständnisse und gibt Empfehlungen zum Aufbau der unternehmensspezifischen QM-Dokumentation sowie Hilfen zur Vorgehensweise und Formulierungsarbeit. Im Hauptteil sind alle Darlegungsforderungen der Normen erklärt. Ihnen sind Empfehlungen für die Darlegung und Vorschläge zur Auswahl zugeordnet. Inhalt: - Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001 - Grundsatzfragen zur Darlegung - Empfehlungen zur Darlegung des unternehmensspezifischen QM-Systems - Hilfen zur Darlegung - Qualitätsmanagementsystem - Verantwortung der Leitung - Management von Ressourcen - Produktrealisierung - Messung, Analyse und Verbesserung - Hilfen zur Planung des unternehmensspezifischen QM-Systems
Der Autor: Hinrich Franke, Jahrgang 1936, studierte Maschinenbau und Industrie-Betriebswirtschaftslehre. Sein Grundwissen zum Qualitätsmanagement erwarb er in Konzernen. Seit 1978 ist er als selbständiger Fachberater für Qualitätsmanagement für mittel
Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001 - Grundsatzfragen zur Darlegung - Empfehlungen zur Darlegung des unternehmensspezifischen QM-Systems - Hilfen zur Darlegung - Qualitätsmanagementsystem - Verantwortung der Leitung - Management von Ressourcen - Produktrealisierung - Messung, Analyse und Verbesserung - Hilfen zur Planung des unternehmensspezifischen QM-Systems
| Reihe/Serie | Reihe Technik |
|---|---|
| Verlagsort | Renningen |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 148 x 210 mm |
| Gewicht | 370 g |
| Einbandart | Paperback |
| Themenwelt | Wirtschaft ► Betriebswirtschaft / Management |
| Schlagworte | DIN • DIN EN ISO 13485 • DIN EN ISO 9001 • ISO 9001-2000 • ISO 9001-2008 • Medizin • Medizinprodukt • Medizinprodukte • Qualitätsmanagement • Qualitätsmanagement; Spezielle Anwendungsbereiche • Qulitätsmanagement • Risikomanagement |
| ISBN-13 | 9783816928782 / 9783816928782 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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