Bioartifizieller Organersatz (eBook)
352 Seiten
Nomos Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG
9783748948834 (ISBN)
Die Untersuchung identifiziert an welchen Stellen der geltende Rechtsrahmen für bioartifiziellen Organersatz reformbedürftig ist und entwickelt eine Reihe von Reformvorschlägen. Dazu erarbeitet die Autorin die erforderlichen naturwissenschaftlichen Grundlagen und analysiert den Rechtsstatus von bioartifiziellem Organersatz. Zudem werden die Anforderungen an die Organersatzherstellung unter Beachtung des EU-Kommissionsvorschlags für eine SoHO-Verordnung untersucht. Anschließend widmet sich die Arbeit den Anforderungen an Zulassung und klinische Prüfung von bioartifiziellem Organersatz unter besonderer Berücksichtigung placebo-chirurgischer Kontrollen. Schließlich werden die Anforderungen an die Transplantation des Organersatzes näher beleuchtet.
| Erscheint lt. Verlag | 4.2.2025 |
|---|---|
| Reihe/Serie | Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht |
| Sprache | deutsch |
| Themenwelt | Recht / Steuern ► Öffentliches Recht |
| Schlagworte | Advanced therapy medicinal products (ATMP) • Arzneimittel für Neuartige Therapien • atmp • biomedicine • Biomedizin • Cells • Gendiagnostik • Gene therapy medicinal product • genetic diagnostics • Genetic Engineering Act • Gentechnik • Gentechnikgesetz • gentechnisch veränderter Organersatz • Gentherapeutikum • Humanarzneimittelkodex • human induced pluripotent stem cells • humaninduzierte pluripotente Stammzellen • Human Medicinal Products Act • Informed Consent • Klinische Prüfung • Medical Devices Regulation • Medizinprodukt • medizinprodukteverordnung • Metabolic effect • metabolische Wirkung • Organersatz • Organoide • Organoids • organ replacement • Organspende • pharmacological effect • pharmakologische Wirkung • Placebo-Chirurgie • Placebo surgery • Recht auf informationelle Selbstbestimmung • right to informational self-determination • SoHO Regulation • SoHO-Verordnung • Substances of human origin (SoHO) • Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) • Tissue engineering • Transfusion Act • Transfusionsgesetz • Transplantation • Transplantation Act • Transplantationsgesetz • Zellen |
| ISBN-13 | 9783748948834 / 9783748948834 |
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