Checkliste GMP-Inspektionen
Über 650 Fragen zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Inspektionen
Seiten
2008
|
3., überarb. Aufl.
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-50-9 (ISBN)
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-50-9 (ISBN)
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I.) ALLGEMEINE FRAGEN FÜR ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLER
1. Eröffnungsgespräch; 2. Zulassungsunterlagen; 3. Organigramm, Personal; 4. Gebäude und Infrastruktur; 5. Hygiene; 6. Geräte und Ausrüstung; 7. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen; 8. Probenahme und Rückhaltemuster; 9. Lagerhaltung und Versand; 10. Herstellung und Prozesskontrollen; 11. Verpackung und Etikettenkontrolle; 12. Laborkontrollen; 13. Freigabe; 14. Zurückweisung und Wiederverwertung; 15. Dokumentation (Anweisungen, Aufzeichnungen und Berichte); 16. Herstellung und Prüfung im Auftrag; 17. Beanstandung und Rückrufe; 18. Selbstinspektionen; 19. Qualifizierung und Validierung; 20. Änderungskontrolle; 21. Liquida, Cremes und Salben;
II.) HERSTELLUNG UND PRÜFUNG STERILER PRODUKTE
22. Herstellung steriler Arzneimittel; 23. Aseptische Prozesse; 24. Isolatortechnologie; 25. Blas-Füll-Verschlusstechnologie; 26. Endsterilisierte Produkte; 27. Hitzesterilisation; 28. Sterilisation durch feuchte Hitze; 29. Sterilisation duch trockene Hitze; 30. Strahlensterilisation; 31. Ethylenoxid-Sterilisation; 32. Sterilfiltration oder Endsterilisation; 33. Fertigstellund steriler Produkte; 34. Prüfung auf Sterilität
III.) HANDEL MIT WIRK- UND HILFSSTOFFEN
35. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen, einschließlich Umverpackung/Umetikettieren
IV.) COMPUTERVALIDIERUNG
36. Computergestützte Systeme; 37. Elektronische Aufzeichnungen; 38. Elektronische Unterschriften
1. Eröffnungsgespräch; 2. Zulassungsunterlagen; 3. Organigramm, Personal; 4. Gebäude und Infrastruktur; 5. Hygiene; 6. Geräte und Ausrüstung; 7. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen; 8. Probenahme und Rückhaltemuster; 9. Lagerhaltung und Versand; 10. Herstellung und Prozesskontrollen; 11. Verpackung und Etikettenkontrolle; 12. Laborkontrollen; 13. Freigabe; 14. Zurückweisung und Wiederverwertung; 15. Dokumentation (Anweisungen, Aufzeichnungen und Berichte); 16. Herstellung und Prüfung im Auftrag; 17. Beanstandung und Rückrufe; 18. Selbstinspektionen; 19. Qualifizierung und Validierung; 20. Änderungskontrolle; 21. Liquida, Cremes und Salben;
II.) HERSTELLUNG UND PRÜFUNG STERILER PRODUKTE
22. Herstellung steriler Arzneimittel; 23. Aseptische Prozesse; 24. Isolatortechnologie; 25. Blas-Füll-Verschlusstechnologie; 26. Endsterilisierte Produkte; 27. Hitzesterilisation; 28. Sterilisation durch feuchte Hitze; 29. Sterilisation duch trockene Hitze; 30. Strahlensterilisation; 31. Ethylenoxid-Sterilisation; 32. Sterilfiltration oder Endsterilisation; 33. Fertigstellund steriler Produkte; 34. Prüfung auf Sterilität
III.) HANDEL MIT WIRK- UND HILFSSTOFFEN
35. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen, einschließlich Umverpackung/Umetikettieren
IV.) COMPUTERVALIDIERUNG
36. Computergestützte Systeme; 37. Elektronische Aufzeichnungen; 38. Elektronische Unterschriften
| Sprache | deutsch |
|---|---|
| Maße | 210 x 148 mm |
| Gewicht | 250 g |
| Einbandart | Spiralbindung |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
| Schlagworte | Aseptische Prozesse • Blas-Füll-Verschlusstechnologie • GMP • Hitzesterilisation • Lagerhaltung • Taschenbuch / Medizin/Pharmazie • TB/Medizin/Pharmazie |
| ISBN-10 | 3-934971-50-4 / 3934971504 |
| ISBN-13 | 978-3-934971-50-9 / 9783934971509 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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