Checkliste GMP-Inspektionen

650 typische GMP Inspektionsfragen

Christine Oechslein, Thomas Halfmann, Rainer Kutsch (Autoren)

Buch | Spiralbindung

CLVII Seiten

2012 | 5. Auflage
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-943267-37-2 (ISBN)

Titel ist leider vergriffen;
keine Neuauflage

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Immer gut vorbereitet sind Sie mit den 650 Auditfragen unserer Checkliste GMP-Inspektionen – ob Sie selbst auditieren oder ein Audit begleiten. Zu jeder Frage gibt es Verweise auf die zu Grunde liegenden Stellen innerhalb der Regelwerke (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Auch zur Dokumentation vor Ort geeignet.

In dem Fragenkatalog "Checkliste GMP-Inspektionen" sind typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:

I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
II Herstellung und Prüfung steriler Produkte
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen
IV Computervalidierung

Absolut einmalig sind die Hinweise auf die Regelwerke, aus denen sich die Fragen ableiten (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Im Zweifelsfall kann schnell im Originaltext die betreffende Stelle gefunden werden, die den verbindlichen Hintergrund liefert.

Stichwortverzeichnis 4
Abkürzungen 6
Die Autoren 7
Einleitung 8
Durchführung der GMP-Inspektion Deckblatt 9
I Allgemeine Fragen für Arzneimittelund
Wirkstoffhersteller. ..10
1. Eröffnungsgespräch …10
2. Zulassungsunterlagen …11
3. Organigramm, Personal …12
4. Gebäude und Infrastruktur …15
5. Hygiene …20
6. Geräte und Ausrüstung …22
7. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen …26
8. Probenahme und Rückhaltemuster …29
9. Lagerhaltung und Versand …32
10. Herstellung und Prozesskontrollen …34
11. Verpackung und Etikettenkontrolle …36
12. Laborkontrollen …39
13. Freigabe …42
14. Zurückweisung und Wiederverwertung …44
15. Dokumentation (Anweisungen,
Aufzeichnungen und Berichte) …44
16. Herstellung und Prüfung im Auftrag …50
17. Beanstandungen und Rückrufe …51
18. Selbstinspektion …54
19. Qualifizierung und Validierung …54
20. Lenkung von Änderungen (Change Control) …63
21. Liquida, Cremes und Salben …64
II Herstellung und Prüfung
steriler Produkte ...66
22. Herstellung steriler Arzneimittel …66
23. Aseptische Prozesse …69
24. Isolatortechnologie …70
25. Blas-Füll-Verschlusstechnologie …71
26. Endsterilisierte Produkte …72
27. Hitzesterilisation …82
28. Sterilisation durch feuchte Hitze …84
29. Sterilisation durch trockene Hitze …84
30. Strahlensterilisation …85
31. Ethylenoxid-Sterilisation …86
32. Sterilfiltration ohne Endsterilisation …87
33. Fertigstellung steriler Produkte …88
34. Prüfung auf Sterilität …90
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen ...91
35. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen,
einschließlich Umverpacken/Umetikettieren …91
IV Computervalidierung ...94
36. Computergestützte Systeme …94
37. Elektronische Aufzeichnungen …98
38. Elektronische Unterschriften …100

Sprache	deutsch
Maße	210 x 148 mm
Gewicht	300 g
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Inspektionen, Audits, GMP, Pharmazeutische Industrie
ISBN-10	3-943267-37-7 / 3943267377
ISBN-13	978-3-943267-37-2 / 9783943267372
Zustand	Neuware