Management von Kalibrier- und Prüflaboratorien (eBook)
576 Seiten
Books on Demand (Verlag)
978-3-7578-9683-6 (ISBN)
Bernd Pesch, geboren 1963, studierte Physik an der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität in Bonn und Elektrotechnik an der Fernuniversität Hagen. Anschließend begann er seine Tätigkeit in einem großen deutschen Kalibrierlabor. Im Rahmen seines Aufgabenspektrums arbeitete er auf den Feldern der Niederdruck- und Niederfrequenzmesstechnik und später der Hochfrequenznormale. Unter anderem war er mit theoretischen Grundlagen der Messtechnik und der die Bestimmung von Messunsicherheiten betraut. Nach dem Aufbau eines Kalibrierlabors in New Mexico, USA, entwickelte er Messverfahren im Bereich der Streuparameter- und Rauschleistungsmesstechnik. Er erstellte im Rahmen von Akkreditierungen diverse Messverfahren und Messunsicherheitsbilanzen. Im Bereich des Qualitätsmanagements und der Laborführung hat Bernd Pesch vieljährigen Erfahrungen und diverse Labore auf dem Weg zur Akkreditierung begleitet. Seit 2017 ist er als freiberuflicher Berater im Bereich der Metrologie tätig. Er unterstützt Labore im Bereich der Messunsicherheit und des Labormanagements.
2.4 Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
Definition 2.4-1: in Anlehnung an DIN EN ISO/IEC 17025:2018 [1], Pkt. 3.1
Unparteilichkeit ist ein objektiver Standpunkt, der es erlaubt, frei von Interessenskonflikten oder Voreingenommenheit Bewertungen durchführen zu können. Hierbei müssen Neutralität, Fairness und die Ausgewogenheit zwischen möglichen Interessen gewahrt werden.
Das Arbeiten nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 [1] ist ein Garant für eine unabhängige Ermittlung von Messergebnissen. Damit ein Labor die entsprechenden Maßnahmen ergreifen und bei erkannten Risiken tätig zu werden, muss es die Kalibrier- oder Prüftätigkeiten eigenverantwortlich und unbeeinflusst ausführen.21 Sinnvollerweise leitet man hieraus zwei Aussagen ab, die schriftlich fixiert werden sollten:22
- Die Laborleitung bestätigt die Unabhängigkeit durch eine entsprechende Erklärung.23
- Die Mitarbeiter im Labor haben Kenntnis von dieser Erklärung und bestätigen, dass sie die übertragenen Aufgaben bei der Ermittlung von Messergebnissen unabhängig von einem vorgegebenen Ergebnisdruck ausführen.
(a) Erklärung der Leitung zur Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
Im Falle einer Akkreditierung bestätigt die Firmenleitung die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit gegenüber der Akkreditierungsstelle durch eine entsprechende frei formulierte und angepasste Erklärung.24
Zudem stellt die Laborleitung sicher, dass kein entsprechender Druck seitens Dritter auf die Labormitarbeiter ausgeübt wird.25 26
Empfehlung: Unterschriftsberechtigung
Üblicherweise reicht es aus, wenn sich der Laborleiter verpflichtet und die Erklärung unterschreibt. Sofern das Labor zu einer größeren Firma oder Struktur gehört, wird empfohlen, dass der nächsthöhere disziplinarische Vorgesetzte die Erklärung unterschreibt. So wird deutlich, dass der Laborleiter die notwendige Unterstützung hat und gegebenenfalls auch gegen Querbeeinflussungen innerhalb der Firma geschützt ist.
(b) Innere und äußere Unparteilichkeit
Die Unparteilichkeit kann zudem nach inneren und äußeren Aspekten unterschieden werden.
- Äußere Unparteilichkeit
Die äußere Unparteilichkeit unterstützt die Belange des Kunden. Sie stellt sicher, dass es keine Beeinflussungen gibt, welche die Ergebnisberichtung gegenüber dem Kunden in die eine oder andere Richtung beeinflussen.
- Innere Unparteilichkeit
Die innere Unparteilichkeit soll gegenüber offenen oder auch subtilen Beeinflussungen oder Stellungnahmen schützen.
Beispiel: Innere Unparteilichkeit beim Auditieren
In kleinen Laboren ist der Laborleiter in vielen Fällen auch der Verantwortliche für das QM-System. Beim Auditieren besteht ein natürlicher Interessenkonflikt, wenn die Laborleitung zu auditieren ist. Der Laborleiter müsste sich selbst auditieren. Dies kann er nicht unparteilich ausführen.27
Die Lösung des Konfliktes liegt beispielsweise in der Vergabe der Dienstleistung der Auditierung an einen unabhängigen Dienstleister.28 Dies ermöglicht auch eine weitere, externe Perspektive auf das hauseigene QM-System.
Im Rahmen der externen Auditierung erhält ein Labor üblicherweise auch wertvolle Einschätzungen, Tipps und Tricks, die aus einer internen Perspektive oft nicht erkannt werden.
Beispiel: Innere Unparteilichkeit bei der Bearbeitung von Beschwerden und nichtkonformen Arbeiten
Falls – wie zuvor – der Laborleiter zugleich als Qualitätsmanager der Bearbeiter von nichtkonformen Arbeiten oder Beschwerden ist, ist er befangen. Gegebenenfalls müsste er eigene Versäumnisse bearbeiten.
(c) Risiken für die Unparteilichkeit
Alle Risiken, welche die Unparteilichkeit berühren können, sind zu minimieren. Ist dies nicht möglich, sind die Risiken zu beobachten.29
Beispiel: Abhängigkeiten durch organisatorischen Unterstellungen
Ist ein Labor in einem Produktionsprozess eingebunden, kann es ein Bestreben der Produktion sein, möglichst viele Produkte als „in Ordnung“ zu bewerten, auch wenn dies in Grenzbereichen nicht immer eindeutig zu beurteilen ist.
Beispiel: Selbstbeeinflussung
Diese tendenzielle Bewertung muss nicht einmal unter äußerer Beeinflussung geschehen. Manchmal handelt man „unbewusst im Kundeninteresse"; sei es, um unangenehmen Diskussionen aus dem Weg zu gehen, oder einfach nur, weil man dem Kunden „wohlgesonnen" ist.
Von dieser Art der Selbstbeeinflussung kann man sich durch Selbstkontrolle und Sensibilisierung befreien.
Beispiel: Abhängigkeiten durch personelle Unterstellungen
Falls der Laborleiter zugleich Produktionsleiter ist, besteht ein Interessenskonflikt der zu bewerten und zu kontrollieren ist. Er kann die hergestellten Produkte nicht neutral bewerten, da er somit auch die Arbeit seines anderen Bereichs bewertet.
Derartige Unterstellungsverhältnisse und Abhängigkeiten sind nicht per se verboten. Insbesondere in kleineren Firmen lassen sich entsprechende Konstruktionen oft nicht vermeiden. In diesem Falle ist es wichtig, die Risiken für die Unabhängigkeit zu erkennen, zu dokumentieren und im Rahmen der Risiko- und Chancenbewertung anzusprechen.
Sofern Risiken für die Unabhängigkeit des Labors erkannt werden, werden diese im Rahmen des allgemeinen Risiko- und Chancenmanagements bearbeitet. Gegebenenfalls werden entsprechende Maßnahmen ergriffen und dokumentiert. Es macht Sinn, erkannte Risiken in der Managementbewertung anzusprechen und Maßnahmen zur Minimierung oder Abstellung zu ergreifen.
Risiken können auch aus der gemeinsamen Nutzung von Ressourcen entstehen.30 31
Beispiel: Gemeinsam genutzte Ressourcen
Ein Labor führt als Dienstleister Prüfungen zur Homologation von Kfz-Komponenten als End-of-Line Tests eines Produktionsbetriebes aus. Als Untermieter steht dieses Labor in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Produzenten.
Prinzipiell ist dieses Konstrukt legitim. Es muss regelmäßig um umfassend geprüft werden, ob der Produzent auf irgendeine Weise Einfluss auf die Prüfergebnisse nimmt. Diese Beeinflussungen können auch indirekt über Mitarbeiter, oder über die Bereitstellung von Einrichtungen gegeben sein.
Es ist hilfreich, für die Risikobewertung Checklisten zu erstellen, die regelmäßig abgeprüft werden.
Bei Akkreditierungsvorhaben müssen Antragsteller Organigramme der DAkkS vorlegen, aus denen die Unterstellungsverhältnisse der Labore hervorgehen. So können auf dem ersten Blick kritische Strukturen erkannt werden.32 33 34
Beispiel: Kritische Unterstellung eines Labors
Bei einem Voraudit zu einem Akkreditierungsvorhaben wurde folgende Firmenstruktur vorgestellt. Das Organgramm zeigt eine kritische Unterstellung der Labore, da eine Weisungslage vom Leiter der Produktion zum Prüflabor existiert. Hingegen kann man die Unterstellung des Kalibrierlabors unter den Leiter „Service Intern“ als unkritisch ansehen, da hier eine allgemeine Dienstleistungserbringung stattfindet.
Abbildung 2.4-1: Beispiel für eine kritische Unterstellung
Änderung der Organisation
Zur Stärkung der Unabhängigkeit der Labore wurde die Laborunterstellung neu geregelt.
Die geänderte Struktur ist unter den Vorlagen als Muster zu finden.35
(d) Bestätigung der Mitarbeiter
Die Labormitarbeiter sind frei von jeglicher Weisung bei der Durchführung und Bewertung von Kalibrier- oder Prüfergebnissen. Jedoch ist festzulegen, wer berechtigt ist, Messabläufe vorzugeben, oder Ergebnisse zu formulieren, zu interpretieren, oder Konformitätsaussagen zu treffen. Die alleinige Verantwortung trägt zunächst der Laborleiter.
Die Mitarbeiter des Labors und im Umfeld tätige Personen nehmen eine besondere Verpflichtung zum metrologischen Arbeiten wahr. Der Laborleiter kann notwendige Verantwortlichkeiten teilweise delegieren. Dies muss aber in klar erkennbarer und nachvollziehbarer schriftlicher Form erfolgen. Es empfiehlt sich, die Übertragung der Befugnisse von den Mitarbeitern bestätigen zu lassen. So wird ihnen gegenüber nochmals die besondere Bedeutung ihrer Tätigkeit verdeutlicht.36
Empfehlung: Ablage
Die Verbindlichkeitserklärung der Mitarbeiter kann auch im Rahmen von regelmäßigen Belehrungen abgelegt sein. 37
Empfehlung: Ablage
Die Erklärung gehört nicht zu den Personaldokumenten, wie einer...
| Erscheint lt. Verlag | 8.5.2023 |
|---|---|
| Sprache | deutsch |
| Themenwelt | Technik |
| ISBN-10 | 3-7578-9683-1 / 3757896831 |
| ISBN-13 | 978-3-7578-9683-6 / 9783757896836 |
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