Die Pharmaindustrie (eBook)

Einblick - Durchblick - Perspektiven

Dagmar Fischer, Jörg Breitenbach (Herausgeber)

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2017 | 4. Aufl. 2013
360 Seiten
Springer Berlin Heidelberg (Verlag)
978-3-662-54656-7 (ISBN)

Infos

Überarbeitet, aktualisiert und erweitert wird in bewährter Form ein kompakter Überblick über die Aktivitäten in der pharmazeutischen Industrie gegeben: Wie funktioniert die Arzneimittelentwicklung? Welche Strukturen hat die Pharmaindustrie, wer gehört zu den internationalen 'Playern'? Welche Tätigkeitsfelder gibt es? Auf diese Fragen erhalten Studierende der Pharmazie und anderer Naturwissenschaften selten konkrete Antworten. Dabei ist doch die Pharmaindustrie ein oft gewähltes Berufsziel.

Dieses seit vielen Jahren erfolgreiche 'Einsteiger'-Buch beschreibt die relevanten Schritte der Entwicklung - Zulassung - Produktion - Vermarktung und 'Geschäftsentwicklung'  - Patentierung von Arzneimitteln.

Zusätzlich wurde neuen Geschäftsfeldern und Entwicklungen Rechnung getragen und das bewährte Konzept um die Aspekte Qualitätssicherung und Projektmanagement erweitert. Aktuelle Linklisten und Literaturhinweise im Anhang geben dem interessierten Leser die Möglichkeit, sich über das komplexe Phänomen 'Pharmaindustrie' zu informieren.

Dabei werden oft Vergleiche zwischen Europa und den USA, den beiden größten Pharmamärkten, auch mit Hinblick auf die Gesundheitssysteme angestellt. Es werden Tätigkeitsfelder und Abläufe in der pharmazeutischen Industrie beschrieben, in denen meist heterogene Berufsgruppen in Teams zusammenarbeiten, betriebswirtschaftliche Zusammenhänge verständlich gemacht und wissenschaftliche beziehungsweise ökonomische Tendenzen beleuchtet. Anhand zahlreicher Beispiele werden die näheren Zusammenhänge verdeutlicht. China und die sog. emerging markets, die vor allem durch ihr starkes Wachstum neue Geschäftsfelder bieten, werden einer näheren Betrachtung unterzogen.

Dieses Buch richtet sich an Berufsaspiranten der pharmazeutischen Industrie, Studierende der Medizin, Pharmazie und biowissenschaftlicher Fächer sowie Apotheker, Betriebswirtschaftler, Ingenieure und Juristen.

Professor Dr. Dagmar Fischer, Diplom-Pharmazeutin und approbierte Apothekerin, promovierte und habilitierte an der Philipps-Universität Marburg. Sie absolvierte dabei mehrere Forschungsaufenthalte am Hahn-Meitner-Institut in Berlin und am Texas Tech Health Sciences Center in Amarillo, TX, USA. Anschließend war sie mehrere Jahre als Leiterin der Präklinischen Forschung und Entwicklung in einem Pharmaunternehmen tätig. Seit 2008 ist sie Professorin für Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Die Schwerpunkte ihrer Arbeiten liegen auf dem Gebiet der Entwicklung innovativer Drug Delivery-Systeme zum Transport von Bio- und Gentherapeutika sowie der Entwicklung neuer biopharmazeutischer in vitro- und in vivo-Testsyteme. Ihre Arbeiten wurden mit dem Capsugel Award for Innovative Aspects of Controlled Drug Release der Controlled Release Society ausgezeichnet. 

Dr. Jörg Breitenbach studierte Chemie an der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn. In seiner Doktorarbeit befasste er sich mit vollsynthetischen Rezeptormodellen. Als Stipendiat der finnischen Akademie der Wissenschaften arbeitete er in Finnland an der Synthese und Strukturaufklärung von Supramolekularen Strukturen. Danach trat er in die Polymerforschung der BASF AG, Gebiet Spezialpolymere für Pharma und Kosmetik, ein und schloss das Studium der Betriebswirtschaftslehre an der Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie in Mannheim ab. Als Projektmanager wechselte er in die Knoll AG und wurde dann Leiter des Bereiches Drug Delivery in der Knoll AG. Anschließend leitete er den Geschäftsbereich SOLIQS, das Drug Delivery Geschäft der Abbott GmbH & Co KG und ist heute verantwortlich für die globale Produktentwicklung einer Division im Abbott-Konzern.

Jörg Breitenbach ist Mitglied der Controlled Release Society (CRS), der Gesellschaft Deutscher Chemiker und Mitglied des Editorial Boards des European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics.

Unter Mitwirkung zahlreicher Spezialisten.

Inhalt

Vorwort zur vierten Auflage 5
Autorenliste 7
Inhaltsverzeichnis 8
Abkürzungen 14
1 Wandel und Herausforderung – die pharmazeutische Industrie 19
1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie 20
1.1.1 Von Extrakten zu Industrieprodukten 20
1.1.2 Zusammenschlüsse 26
1.2 Wandel und Herausforderung 29
1.2.1 Der Markt für pharmazeutische Produkte 29
1.2.2 Die Industriezweige 46
1.3 Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika 60
1.3.1 Projektmanagement 60
1.3.2 Der Prozess der Arzneimittelentwicklung 62
Literatur 69
2Das Nadelöhr – von der Forschung zur Entwicklung 71
2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien 72
2.1.1 Ein prominentes Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der ß-Lactamantibiotika 72
2.1.2 Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung 74
2.1.3 Von der Biochemie geprägt: hin zu einer Target-orientierten Arzneistofftherapie 82
2.1.4 Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu Verbindungsbibliotheken aus der kombinatorischen Chemie 89
2.1.5 Neue Leitstrukturen aus dem Computer 92
2.1.6 Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch alles braucht, um zu einem Arzneimittel zu werden 98
2.2 Entwicklung – Was gehört dazu? 101
2.2.1 Vorklinische Arzneimittelprüfung – Experimentelle Pharmakologie 101
2.2.2 Vorklinische Arzneimittelprüfung –Toxikologie 112
2.2.3 Statistik und Biometrie 119
2.2.4 Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung – Phasen I–III 123
2.2.5 Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung 131
Literatur 132
3Dem Arzneistoff eine Chance – die Arzneiform 134
3.1 Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung 136
3.2 Der Entwicklungsprozess – Chance und Risiko 136
3.3 Die Arzneizubereitung – die Arzneiform als Applikationssystem 137
3.4 Galenik für den Tierversuch – Applikation von Forschungssubstanzen 139
3.5 Die Vorschulzeit des Arzneistoffs – physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte 140
3.5.1 Löslichkeit 141
3.5.2 Stabilität 143
3.5.3 Verteilungskoeffizient 143
3.5.4 Permeabilität 144
3.6 Die Tablette – Mädchen für alles 145
3.6.1 Kompatibilitätsprüfung 145
3.6.2 Verpressbarkeitsuntersuchungen 146
3.6.3 Hilfsstoffauswahl 146
3.6.4 Granulierung 147
3.6.5 Tablettierung 147
3.7 Arzneistofffreisetzung – was drin ist, muss auch wieder raus 147
3.7.1 Auflösung (Dissolution) 147
3.8 Die Stabilitätsprüfung – haltbar unter allen Bedingungen? 148
3.9 Verfahrensentwicklung – vom Labormuster zur Tonnage 151
3.9.1 Physikalische Eigenschaften 151
3.9.2 Einfluss der Prozesstechnologie 151
3.9.3 Festlegen der Prozessparameter und In-Prozess-Kontrolle 152
3.9.4 Risikoanalyse 152
3.9.5 Technologietransfer und Prozessvalidierung 152
3.10 Therapeutische Systeme – ohne Umwege ins Zielgebiet 153
3.10.1 Passive, geschwindigkeitskontrollierte Arzneistofffreisetzung 154
3.10.2 Aktive Wirkstofffreisetzung 155
3.10.3 Drug Targeting 157
3.10.4 PEGylierung 158
Literatur 160
4The proof of the pudding – die Zulassung 161
4.1 Zulassung 162
4.1.1 Gesetzliche Grundlagen 162
4.1.2 Die Zulassungsunterlagen 166
4.1.3 Antragsverfahren (EU) 168
4.1.4 Antragstypen (EU) 171
4.1.5 Antragstypen (USA) 173
Literatur 173
5Menschen, Prozesse, Material – die Produktion 174
5.1 Einleitung 175
5.2 Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen 175
5.2.1 Der GMP-Begriff 175
5.2.2 GMP-Regeln 176
5.3 Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten 178
5.3.1 Qualitätssicherungssystem 179
5.3.2 Struktur und Aufbau 180
5.3.3 Verantwortlichkeiten 180
5.3.4 Mitarbeiter in der Pharmaproduktion 182
5.3.5 Produktionsabläufe am Beispiel einer Kapselherstellung 183
5.4 Material: Equipment und Produktionsräume 187
5.4.1 Geräte, Maschinen, Anlagen 187
5.4.2 Anforderungen 187
5.4.3 Maschinen- und Gerätequalifizierungen 188
5.4.4 Produktionsräume 190
5.4.5 Dokumentation 193
5.5 Sonderformen der Arzneimittelherstellung 194
5.5.1 Lohnherstellung 194
5.5.2 Herstellung klinischer Prüfmuster 194
5.6 Ausblick 195
5.6.1 Lean Manufacturing – Die pharmazeutische Produktion wird schlank 196
5.6.2 Chargen-basierte versus kontinuierliche Herstellung 199
5.6.3 Vermehrter Einsatz statistischer Methoden – Six Sigma hilft, die Produktqualität zu erhöhen 200
Literatur 202
6 Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau – Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln 203
6.1 Einleitung 205
6.2 Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement 205
6.3 Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen 206
6.4 Validierung – das Zauberwort der Pharmaindustrie 207
6.4.1 Prozessvalidierung 209
6.4.2 Reinigungsvalidierung 211
6.4.3 Qualifizierung 211
6.4.4 Methodenvalidierung 212
6.4.5 Computervalidierung 213
6.5 Die Risikoanalyse – das Rückgrat einer jeden Validierung 214
6.5.1 Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse 214
6.5.2 Fehlerbaumanalyse 214
6.5.3 Ishikawa-Methode 214
6.5.4 HACCP-Konzept 215
6.5.5 Weitere Verfahren 215
6.6 Statistische Prozesskontrolle – von Kennzahlen und Toleranzen 215
6.7 Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung – eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung 217
6.8 Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen? – der Umgang mit Abweichungen und Änderungen 218
6.9 Neuere Konzepte der Qualitätssicherung – von PAT bis QbD 219
6.10 Zusammenfassung und Ausblick 221
Literatur 221
7Konzert der Vielfalt – Projektmanagement 223
7.1 Einführung 225
7.2 Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts 225
7.2.1 Einsatz-/Anwendungsbereiche für Projektmanagement 225
7.2.2 Organisationsformen 225
7.3 Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement 226
7.4 Der Projektleiter – Die Anforderungen 228
7.5 Teambildung 228
7.6 Das Projekt - Die Herausforderung 230
7.6.1 Projektauftrag klären 230
7.6.2 Definition des Projektziels 231
7.6.3 Rahmenbedingungen für ein Projektziel 231
7.6.4 Festlegung von Prioritäten 233
7.7 Information und Kommunikation im Projekt 233
7.8 Risikoerkennung und -bewertung 234
7.8.1 Identifikation potentieller Risiken 234
7.8.2 Risikobewertung 234
7.8.3 Risikotabelle 235
7.8.4 Risiko-Portfolio 235
7.9 Projektdarstellung 235
7.9.1 Aktivitäten-Planung 235
7.9.2 Aufgabenpaket 236
7.9.3 Projektstrukturplan (PSP) 236
7.9.4 Meilenstein 236
7.9.5 Kritischer Pfad 236
7.9.6 Gantt-Diagramm 236
7.10 Meetings 237
7.10.1 Kick off-Meeting 237
7.10.2 Projekt-Meeting 238
7.10.3 Meilenstein-Meeting 239
7.11 Führen im Projekt 239
7.12 Projektsteuerung und -kontrolle 239
7.12.1 Projektstatus 239
7.12.2 Problemanalyse 239
7.13 Projektabschluss und -übergabe 240
7.13.1 Projekt-Dokumentation 240
7.13.2 Abschlussbilanz 240
7.13.3 Abschlussfeier 240
Literatur 240
8Intellectual Property – Patente und Marken 241
8.1 Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte 242
8.1.1 Patente 242
8.1.2 Gebrauchsmuster 244
8.1.3 Geschmacksmuster 244
8.1.4 Marken und Kennzeichen 245
8.2 Patente 245
8.2.1 Wie erlangt man Patente? 245
8.2.2 Angriff auf ein Patent 255
8.2.3 Wirkung und Schutzbereich eines Patents 256
8.2.4 Durchsetzung eines Patents 259
8.2.5 Gesetz über Arbeitnehmererfindungen 260
8.3 Marken und Unternehmenskennzeichen 261
8.3.1 Schutzfähige Zeichen und Unternehmenskennzeichen 262
8.3.2 Wie entsteht der Schutz von Marken und Unternehmenskennzeichen? 263
8.3.3 Angriff auf eine Marke 264
8.3.4 Wirkung und Schutzumfang einer Marke und eines Unternehmenskennzeichens 265
Literatur 266
9Business Development – Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft 267
9.1 Modelle und Strategien der Kooperation 269
9.1.1 Die Lizenzvereinbarung 270
9.1.2 Die Optionsvereinbarung (option agreement) 270
9.1.3 Die Patentlizenz 270
9.1.4 Die Forschungskooperationen 270
9.1.5 Marketing-Kooperationen 271
9.1.6 Co-Marketing eines Herstellers 273
9.1.7 Ausbietung eines Eigengenerikums 273
9.1.8 Einführung von friendly generics 274
9.1.9 Die line extension 274
9.1.10 product fostering 275
9.1.11 Lifecycle-Management 275
9.2 Liefer- und Herstellverträge (supply and manufacturing agreements) 276
9.3 Zahlungen und Zahlungsbedingungen 277
9.4 Das Verhandlungsteam (licensing team) 278
9.5 Vertrags-Checkliste 278
9.6 Projektbewertung 279
9.6.1 Wann lohnt sich ein Projekt? - Methoden der Investitionsrechnung 279
9.6.2 Der Kapitalwert 280
9.6.3 Das Entscheidungsbaummodell 281
Literatur 281
10Pharma-Marketing: Sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft 282
10.1 Der Gesundheitsmarkt im Umbruch 283
10.2 Marken-Management 288
10.3 Dienstleistungs-Marketing 291
10.4 Apotheken-Marketing 293
10.5 CRM – Kundenorientierte Unternehmensausrichtung 295
10.6 Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-Markt 297
10.6.1 Die klassische Preispolitik als Basis für optimale Preissetzung 298
10.6.2 Vorgehensweise bei der Preisfindung für pharmazeutische Produkte 299
10.6.3 Rückkopplung 300
10.7 Best Practice Transfer – die lernende Organisation 301
10.8 Resümee 302
Literatur 302
11 Auf zu neuen Ufern – emerging markets 304
11.1 Emerging markets: Pharmamärkte und ihre Entwicklung 305
11.2 Das branded generics-Modell 306
11.3 Strategien der Wettbewerber 309
11.3.1 Das Beispiel AstraZeneca 310
11.4 Betrachtung ausgewählter emerging markets 311
11.4.1 China als Pharmamarkt 311
11.4.2 Brasilien und Russland als Pharmamärkte 312
11.4.3 Vergleich der Entwicklung der Pharmamärkte Indien und China 314
11.4.4 Zentral- und Osteuropa als Pharmamarkt 315
Literatur 316
12Quo vadis? – Versuch eines Ausblicks 317
12.1 Der Status quo 318
12.1.1 Die Situation in der Pharmaindustrie 318
12.1.2 Risiken und Herausforderungen 319
12.2 Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern 325
12.2.1 Biotechnologie oder Genhieroglyphen als neue Wirtschaftsmacht? 325
12.2.2 Informationstechnologie (IT) und Internet: Datenautobahnen zum rasanten Transfer von Informationen 329
12.2.3 Pharma 3.0 334
12.2.4 Nanotechnologie : Zwerge mit Riesenschritten auf dem Vormarsch 335
12.3 Der Patient der Zukunft: Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie 337
12.3.1 Medikamente nach Maß: »Zu Risiken und Nebenwirkungen befragen Sie Ihre Gene« 338
12.3.2 Veränderung der Bevölkerungsstruktur: Senioren als Zielgruppe 340
12.3.3 Lifestyle-Medikamente : Auf der Suche nach dem Jungbrunnen 342
12.3.4 Der aufgeklärte Patient 343
12.4 Neue Strukturen in der Pharmaindustrie 344
12.4.1 Fusionen, Merger und Zusammenschlüsse: Elefantenhochzeiten und Biotech-Ehen als Schlüssel zum Erfolg? 344
12.4.2 Umstrukturierung, Lizensierung, Outsourcing und Fokussierung des Portfolios 346
12.4.3 Die Diskussion um die Kernkompetenzen 348
12.4.4 Pharmakoökonomie – den Wert der Therapien messbar machen 350
12.4.5 Kreative Köpfe und Know-How als Erfolgsstrategie und Kernkompetenz 352
12.5 Quo vadis Pharmaindustrie? 353
Literatur 354
Anhang 355
A Nützliche Internet-Links zur Pharmaindustrie 356
B Zulassungsformat 358
Stichwortverzeichnis 362

Produkt-Details

• Erscheint lt. Verlag: 18.4.2017
• Zusatzinfo: XIX, 360 S. 77 Abb.
• Verlagsort: Berlin
• Sprache: deutsch
• Themenwelt: Medizin / Pharmazie
• Themenwelt: Naturwissenschaften ► Biologie
• Themenwelt: Naturwissenschaften ► Chemie
• Themenwelt: Technik
• Schlagworte: Arbeitsmarkt • Arzneimittelentwicklung • Berufseinstieg • Pharmaindustrie • Pharmazeutische Industrie • Weiße Biotechnologie
• ISBN-10: 3-662-54656-6 / 3662546566
• ISBN-13: 978-3-662-54656-7 / 9783662546567