Die Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers
Duncker & Humblot (Verlag)
978-3-428-19665-4 (ISBN)
Die Arbeit untersucht die Pflicht des Medizinprodukteherstellers zur Produktbeobachtung (d.h. Sammlung und Bewertung von Informationen über in Verkehr gebrachte Produkte sowie Ergreifung von Reaktionsmaßnahmen) im Rahmen des öffentlichen Produktsicherheits- sowie des privaten Produkthaftungsrechts. Dabei werden zunächst die Grundlagen und die Ausgestaltung des Pflichtenprogramms in den jeweiligen Teilrechtsordnungen analysiert. Bedeutung erlangen hier unter anderem Fragen zum Zusammenspiel zwischen MDR, GPSR und AIA sowie zur sachlichen Reichweite einer Pflicht zum Produktrückruf. Anschließend wird das Verhältnis zwischen öffentlich- und privatrechtlicher Produktbeobachtungspflicht beleuchtet und die Frage beantwortet, ob das normtechnisch spezifischer gefasste öffentliche Medizinproduktsicherheitsrecht im Bereich der Produktbeobachtung das insoweit abstrakter gefasste private Haftungsrecht abschließend konkretisiert oder letzteres strengere Sorgfaltsanforderungen zu statuieren vermag. »The Medical Device Manufacturer's Obligation to Monitor Products«: The thesis examines the medical device manufacturer's obligation to monitor products (i.e., collecting and evaluating information about products placed on the market and taking corrective action) within the framework of public product safety law and private product liability law. In addition to various specific issues (e.g., the interaction between the MDR, GPSR, and AIA; the scope of the recall obligation), the relationship between public and private product monitoring obligations is analyzed.
Einleitung
Ziel und Eingrenzung der Untersuchung – Terminologie – Methode und Gang der Darstellung
1. Grundlagen – Produktbeobachtung(spflicht) als Ausfluss hoheitlicher Risikosteuerung
Schädigungen durch Produkte und erkenntnistheoretische Ausgangslage – Verpflichtung der Union und des deutschen Staates zur Gewährleistung von (Produkt-)Sicherheit – Produktsicherheit durch Produktrisikoregulierungsrecht – (Private) Produktbeobachtung und Produktbeobachtungspflicht i. w. S.
2. Die öffentlich-rechtliche Produktbeobachtungspflicht i. w. S. des Medizinprodukteherstellers
Rechtsrahmen der öffentlich-rechtlichen Produktbeobachtungspflicht i. w. S. – Inhalt der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. – Adressat der Produktbeobachtungspflicht i. w. S.
3. Die allgemein privatrechtliche Produktbeobachtungspflicht i. w. S.
Dogmatische Grundlage der Produktbeobachtungspflicht i. w. S. – Umfang der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. – Adressat der Produktbeobachtungspflicht i. w. S.
4. Einwirkung der öffentlich-rechtlichen Produktbeobachtungspflicht i. w. S. auf die allgemein privatrechtliche Produktbeobachtungspflicht i. w. S.
Meinungsstand in Rechtsprechung und Literatur – Beantwortung der Einwirkungsfrage
Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse
| Erscheinungsdatum | 30.11.2025 |
|---|---|
| Reihe/Serie | Schriften zum Gesundheitsrecht ; 84 |
| Verlagsort | Berlin |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 157 x 233 mm |
| Gewicht | 640 g |
| Themenwelt | Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht |
| Recht / Steuern ► Wirtschaftsrecht | |
| Schlagworte | Generalklausel • Konkretisierung • Medizinprodukterecht • Produktbeobachtung • Produkthaftung • Produkthaftungsrecht • Produktrückruf • Produktsicherheit • Produktsicherheitsrecht • Verkehrspflicht |
| ISBN-10 | 3-428-19665-1 / 3428196651 |
| ISBN-13 | 978-3-428-19665-4 / 9783428196654 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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