Validierung computergestützter Systeme
Seiten
2008
|
1., Aufl.
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-45-5 (ISBN)
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-45-5 (ISBN)
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Inhalt:
1.) EINLEITUNG UND BEGRIFFDEFINITIONEN;
1.1 Einleitung; 1.2 Begriffsdefinitionen;
2.) RECHTLICHE APEKTE;
2.1 Deutschland; 2.2 Europa; 2.3 PIC/S; 2.4 USA; 2.5 Elektronische Unterschrift und elektronische Aufzeichnungen; 2.6 GAMP Good Automated Manufacturing Practice
3.) LEBENSZYKLUS VON SOFTWARE UND SYSTEMEN;
3.1 "V-Modell"; 3.2 Softwareentwicklung; 3.3 Einkauf von Fertigsystemen; 3.4 Konfiguration und Anpassung (Customization)
4.) RISIKOANALYSE UND SYSTEMKLASSIFIZIERUNG;
4.1 GAMP-Klassifizierung; 4.2 Risikokennzahl; 4.3 Risikomanagement auf der Ebene der Benuteranforderungen
5.) VALIDIERUNG COMPUTERGESTÜTZTER SYSTEME;
5.1 Verantwortlichkeit und Organisation; 5.2 Validierungsplan; 5.3 Spezifikationen (Lasten-/Pflichtheft) für Hard- und Software; 5.4 Unit-, Integrations-, System- und Akzeotanztests; 5.5 Dokumentation der Validierung (Validierungsplan und -bericht); 5.6 Datenmigration und Inbetriebnahme; 5.7 Beispiele; 5.8 Behandlung bestehender Systeme ("Altsysteme")
6.) BETRIEB COMPUTERGESTÜTZTER SYSTEME;
6.1 Systembeschreibung; 6.2 Anwenderschulung; 6.3 Arbeitsanweisung (SOPs), 6.4 Zugangsberechtigungen und Sicherheit (Virenschutz); 6.5 Datensicherung (Backup) und Archivierung; 6.6 Notfallpläne und Datenwiederherstellung; 6.7 Änderungs- und Fehlermedewesen; 6.8 Periodische Überprüfung, 6.9 Stilllegung von computergestützen Systemen
7.) EXTERNE DIENSTLEISTER;
7.1 Verlagerung von Tätigkeiten (Outsourcing, Offshoring, Nearshoring, Backshoring); 7.2 Dienstleistungsvertrag (Service Level Agreement); 7.3 Auditieren von Lieferanten und Dienstleistern
8.) INFORMATIONSQUELLEN
1.) EINLEITUNG UND BEGRIFFDEFINITIONEN;
1.1 Einleitung; 1.2 Begriffsdefinitionen;
2.) RECHTLICHE APEKTE;
2.1 Deutschland; 2.2 Europa; 2.3 PIC/S; 2.4 USA; 2.5 Elektronische Unterschrift und elektronische Aufzeichnungen; 2.6 GAMP Good Automated Manufacturing Practice
3.) LEBENSZYKLUS VON SOFTWARE UND SYSTEMEN;
3.1 "V-Modell"; 3.2 Softwareentwicklung; 3.3 Einkauf von Fertigsystemen; 3.4 Konfiguration und Anpassung (Customization)
4.) RISIKOANALYSE UND SYSTEMKLASSIFIZIERUNG;
4.1 GAMP-Klassifizierung; 4.2 Risikokennzahl; 4.3 Risikomanagement auf der Ebene der Benuteranforderungen
5.) VALIDIERUNG COMPUTERGESTÜTZTER SYSTEME;
5.1 Verantwortlichkeit und Organisation; 5.2 Validierungsplan; 5.3 Spezifikationen (Lasten-/Pflichtheft) für Hard- und Software; 5.4 Unit-, Integrations-, System- und Akzeotanztests; 5.5 Dokumentation der Validierung (Validierungsplan und -bericht); 5.6 Datenmigration und Inbetriebnahme; 5.7 Beispiele; 5.8 Behandlung bestehender Systeme ("Altsysteme")
6.) BETRIEB COMPUTERGESTÜTZTER SYSTEME;
6.1 Systembeschreibung; 6.2 Anwenderschulung; 6.3 Arbeitsanweisung (SOPs), 6.4 Zugangsberechtigungen und Sicherheit (Virenschutz); 6.5 Datensicherung (Backup) und Archivierung; 6.6 Notfallpläne und Datenwiederherstellung; 6.7 Änderungs- und Fehlermedewesen; 6.8 Periodische Überprüfung, 6.9 Stilllegung von computergestützen Systemen
7.) EXTERNE DIENSTLEISTER;
7.1 Verlagerung von Tätigkeiten (Outsourcing, Offshoring, Nearshoring, Backshoring); 7.2 Dienstleistungsvertrag (Service Level Agreement); 7.3 Auditieren von Lieferanten und Dienstleistern
8.) INFORMATIONSQUELLEN
| Sprache | deutsch |
|---|---|
| Maße | 145 x 210 mm |
| Gewicht | 192 g |
| Einbandart | Paperback |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
| Schlagworte | GMP • Hardcover, Softcover / Medizin/Pharmazie • HC/Medizin/Pharmazie • Lebenszyklus von Software und Systemen • Risikoanalyse • Systemklassifizierung • Validierung |
| ISBN-10 | 3-934971-45-8 / 3934971458 |
| ISBN-13 | 978-3-934971-45-5 / 9783934971455 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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