Internationale Regulierungsansätze zur Bioäquivalenz von generischen OIDPs

Vinayak Sapakal, Jeyabalan Govindasamy, Anil Avhad (Autoren)

Buch | Softcover

88 Seiten

2025
Verlag Unser Wissen
978-620-0-73384-9 (ISBN)

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Asthma betrifft Millionen Menschen weltweit. Der Markt für Asthma- und COPD-Medikamente ist ein schnell wachsender Markt, insbesondere in Schwellenländern, in denen Medikamente aufgrund hoher Kosten noch nicht eingeführt wurden. Die Entwicklung von Generika für OIDPs (oral inhalierte Arzneimittel) ist von entscheidender Bedeutung, da die Preise dieser Medikamente nach wie vor ein Hindernis für eine angemessene Patientenversorgung darstellen. OIDPs stehen an vorderster Front der Asthma- und COPD-Behandlung und sollten auch weiterhin eine attraktive klinische Option bleiben. Die Feststellung der Bioäquivalenz (BE) eines inhalativen Therapeutikums kann eine Herausforderung darstellen. Die Bioäquivalenz für orale Medikamente ist gut etabliert. Für inhalative Medikamente gibt es jedoch derzeit keine allgemein anerkannten regulatorischen Leitlinien in diesem Bereich, was Gegenstand von Diskussionen ist. Das Buch konzentriert sich hauptsächlich auf regulatorische Ansätze für die Zulassung von generischen OIDPs in der EU, den USA, Kanada, Brasilien, China, Indien und Australien.

Vinayak D. Sapakal, M.Pharma (Pharmakologie) von der Shivaji Universität, Kolhapur, Maharashtra, Indien. Als Doktorand an der SunRise University, Alwar, Rajasthan, Indien. Über 7 Jahre Berufserfahrung in der klinischen Forschung, im Verfassen von Zulassungsunterlagen und in BA/BE-Studien als medizinischer Autor bei Glenmark Pharma. Veröffentlichung eines Buches und von mehr als 10 Artikeln in renommierten Fachzeitschriften.

Erscheinungsdatum	25.07.2025
Sprache	deutsch
Maße	152 x 229 mm
Gewicht	127 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Pharmakologie / Pharmakotherapie
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Bioäquivalenz • EU • Generika • Leitlinien • oral inhalierte Arzneimittel • USA
ISBN-10	620-0-73384-8 / 6200733848
ISBN-13	978-620-0-73384-9 / 9786200733849
Zustand	Neuware