Blick ins Buch

Gute regulatorische Praxis

Arzneimittelzulassung - Pharmazeutische Qualität

Friedrich W Hefendehl, Usfeya A Muazzam (Autoren)

Buch | Softcover

VI, 141 Seiten

1999
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
978-3-8047-1643-8 (ISBN)

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Wie beurteilt die Zulassungsbehörde Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln?
Im Band 39 der APV-Paperbackreihe sind die Kriterien zusammengestellt, aufgrund derer die für pharmazeutische Qualität notwendigen reproduzierbaren Standards bewertet werden. Entstanden sind diese aus den praktischen Erfahrungen bei der Beurteilung von Zulassungsunterlagen. Es entsteht ein klares Bild, welche Ansprüche erfüllt werden müssen. Die aktuellen nationalen und internationalen Vorschriften sind hierbei berücksichtigt.

Die Grundlagen für die Erstellung und Bearbeitung der Qualitätsdokumentation - Spezielle Hinweise zur Erarbeitung der Qualitätsdokumentation - Häufig auftretende Mängel in Dokumentationen zur pharmazeutischen Qualität - Der Verfahrensablauf bei der Begutachtung der Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität - Modellstellungnahme

Reihe/Serie	Paperback APV ; 39
Sprache	deutsch
Gewicht	270 g
Einbandart	Paperback
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Arzneimittelzulassung • Arzneimittel-Zulassung • Hardcover, Softcover / Medizin/Pharmazie • HC/Medizin/Pharmazie
ISBN-10	3-8047-1643-1 / 3804716431
ISBN-13	978-3-8047-1643-8 / 9783804716438
Zustand	Neuware