Der High-Tech-Hersteller

Abdoul Hamid Derra (Autor)

Buch | Softcover

232 Seiten

2025
Verlag Unser Wissen
978-620-7-82330-7 (ISBN)

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Diese bewährten Praktiken stammen aus Teil II des europäischen Leitfadens zu guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel für den Human- und Veterinärbereich, der wiederum dem ICH Q7A-Leitfaden entnommen ist, der von der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) entwickelt wurde. Diese guten Praktiken sollen einen Leitfaden für gute Herstellungspraktiken (GMP) für die Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems bieten. Sie sollen auch dazu beitragen, dass Wirkstoffe den von ihnen beanspruchten oder erwarteten Qualitäts- und Reinheitsanforderungen entsprechen. In diesen guten Praktiken umfasst "Herstellung" alle Vorgänge der Materialannahme, Produktion, Verpackung, Neuverpackung, Etikettierung, Neuetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerabbau und Vertrieb von Wirkstoffen sowie alle damit verbundenen Kontrollen. Der Begriff "Muss" bezeichnet die Empfehlungen, die voraussichtlich befolgt werden, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass sie nicht anwendbar sind, durch spezifische GMP-Richtlinien ergänzt oder durch andere Maßnahmen ersetzt werden.

Abdoul Hamid Derra - Ingenieur für Informationssysteme, Unternehmer, Forscher, Entwickler strategischer Studien, Bildungsberater, Mutter-Kind-Gesundheit, Ernährungsberater.

Erscheinungsdatum	31.05.2025
Sprache	deutsch
Maße	152 x 229 mm
Gewicht	318 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Allgemeines / Lexika
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitsfachberufe
Schlagworte	Abweichung • akzeptanzkriterien • Arzneimittel • Biocharge • Charge • Chargennummer • Computergestütztes System • Computersystem • Erwartete Ausbeute • Herstellung • Kalibrierung • Kontamination • Kontrolldatum • kreuzkontamination • Lösungsmittel • Muttersaft • Pharmazeutischer Stoff • Primärer Referenzstoff • Produktion • Prozessbegleitende Kontrolle • Prozesskontrolle • Qualifizierung • Qualitätseinheiten • Qualitätssicherung • Quarantäne • Rohstoff • Sekundärer Referenzstoff • SIGNATUR • Spezifikation • Spezifische Wiederaufbereitung • Standardwiederaufbereitung • Theoretische Ausbeute • Validierung • Validierungsprotokoll • Verfahren • Verfallsdatum • Vertragshersteller • Verunreinigung • Verunreinigungsprofil • Wirkstoff • Wirkstoff-Ausgangsmaterial • Zeichen • Zwischenprodukt
ISBN-10	620-7-82330-3 / 6207823303
ISBN-13	978-620-7-82330-7 / 9786207823307
Zustand	Neuware