ICH Q9 und PAT

Englisches Original mit deutscher Übersetzung - Step 4 - endgültige Fassung Kleiner GMP-Berater Band 6

Buch | Spiralbindung

176 Seiten

2006 | 1., Aufl.
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-25-7 (ISBN)

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ICH Q9:
Neuauflage mit der endgültigen Fassung des Gesetzes. Inhaltsverzeichnis: 1. EINFÜHRUNG 2. UMFANG 3. GRUNDSÄTZE DES QUALITÄS-RISIKOMANAGEMENTS 4. ALLGEMEINER QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENTPROZESS 4.1 Verantwortlichkeiten 4.2 Einleiten eines Prozesses zum Qualitäts-Risikomanagement 4.3 Risikobeurteilung 4.4 Risikosteuerung 4.5 Risikokommunikation 4.6 Risikoüberwachung 5. METHODIK DES RISIKOMANAGEMENT IN ABLÄUFE VON INDUSTRIE UND AUFSICHTSBEHÖRDEN 7. DEFINITION 8. LITERATURHINWEISE Anhang I: Methoden und Hilfsmittel des Risikomanagements I.1 Grundlegende Verfahren zur Einrichtung des Risikomanagements I.2 Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse (FMEA) I.3 Fehler-Möglichkeits-Einfluss und Kritkalitätsanalyse (FMECA) I.4 Fehlerbaumanalyse (FTA) I.5 Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP) I.6 Gefahren- und Beherrschbarkeitsanalyse (HAZOP) I.7 Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA) I.8 Risikoeinstufung und Filterung I.9 Unterstützende statistische Hilfsmittel Anhang II: Mögliche Anwendung von Qualitätsrisikomanagement II.1 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen des integrierten Qualitätsmanagements II.2 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der behördlichen Abläufe II.3 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Entwicklung II.4 Qualitätsrisikomanagement für Einrichtungen, Systeme und Infrastruktur II.5 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Materialwirtschaft II.6 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Fertigung II.7 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Laborkontrolle und Stabilitässtudien II.8 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen von Verpackung und Beschriftung Stichwortverzeichnis (Index)
PAT: 1. EINLEITUNG 2. UMFANG 3. HINTERGRUND 4. PAT-RAHMENBEDINGUNGEN 4.1 Prozessverständnis 4.2 Prinzipien und Werkzeuge 4.3 Implementierungs-Strategie 5. ANSÄTZE ZUR REGELUNG VON PAT 6. BIBLIOGRAPHIE 6.1. Nützliche Standards 6.2 Literatur

Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater ; 6
Sprache	englisch; deutsch
Maße	150 x 210 mm
Gewicht	145 g
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	FMEA Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse • FTA Fehlerbaumanalyse • GMP Good Manufacturing Practice • HACCP • HAZOP • Methoden des Risikomanagement • Pharmaindustrie • PHA Vorläufige Gefahrenanalyse • PTA Prinzipien • PTA Prozessverständnis • PTA Werkzeuge • Risikomanagement • Taschenbuch / Medizin/Klinische Fächer • TB/Medizin/Klinische Fächer
ISBN-10	3-934971-25-3 / 3934971253
ISBN-13	978-3-934971-25-7 / 9783934971257
Zustand	Neuware