Pharmaceutical Manufacturing Deviation and Failure Investigations (eBook)
XIII, 152 Seiten
Springer-Verlag
978-3-031-86504-6 (ISBN)
This book tackles the crucial topic of deviation and failure investigations in the pharmaceutical industry, recognizing their pivotal influence on regulatory outcomes. Extensive assessments, including analyses of US FDA warning letters and 483 reports, underscore the indispensable necessity of a robust investigation. The textbook thoroughly explores the standard tools and techniques for conducting scientifically grounded and data-driven investigations. Its overarching objective is to elucidate systematic investigation methodologies that yield effective corrective and preventive actions, ultimately reducing regulatory risks. This book offers a comprehensive overview of standard tools and techniques, focusing on science-based and data-driven approaches. Tailored for professionals in pharmaceutical manufacturing, this book is your go-to resource for mastering investigations in the manufacturing of patient-critical pharmaceutical products.
| Erscheint lt. Verlag | 20.3.2025 |
|---|---|
| Reihe/Serie | AAPS Introductions in the Pharmaceutical Sciences |
| Zusatzinfo | XIII, 152 p. 49 illus., 38 illus. in color. |
| Sprache | englisch |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
| Schlagworte | Analytical Tools for Investigations • Corrective And Preventive Actions (CAPA) • Data-driven Pharmaceutical Investigations • Deviation In Pharmaceutical Manufacturing • Impact Assessment (Vertical and Horizontal) post-RCA • Laboratory Investigations • Packaging-Related Investigation • Pharmaceutical Industry Investigations • Pharmaceutical manufacturing • Pharmaceutical science • Regulatory Risk Reduction in Pharmaceuticals • Root Cause Analysis (RCA) Methods • Science-Based Investigation Techniques • Supporting Data Generation • Systematic Investigation Methodologies |
| ISBN-10 | 3-031-86504-9 / 3031865049 |
| ISBN-13 | 978-3-031-86504-6 / 9783031865046 |
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