Qualität durch Design (QbD) in der pharmazeutischen Entwicklung

Siva Krishna Pusuluri, Mukkanti Eswarudu Munnangi, Rafath Sulthana Shaik (Autoren)

Buch | Softcover

56 Seiten

2025
Verlag Unser Wissen
978-620-8-55061-5 (ISBN)

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Quality by Design (QbD) ist ein systematischer Ansatz für die pharmazeutische Entwicklung, bei dem die Qualität von Anfang an in ein Produkt integriert wird, anstatt sich nur auf die Prüfung des Endprodukts zu verlassen. Bei diesem Ansatz geht es darum, die Wissenschaft hinter der Formulierung und den Herstellungsprozessen zu verstehen, kritische Qualitätsattribute (CQAs) zu identifizieren und Prozesse zu entwerfen, die konsistent Produkte liefern, die vordefinierte Qualitätsstandards erfüllen. QbD integriert Risikomanagement, Prozessoptimierung und kontinuierliche Verbesserung während des gesamten Produktlebenszyklus. Es fördert den Einsatz wissenschaftlicher Erkenntnisse, Datenanalysen und Prozesskontrollinstrumente, um die Produktqualität zu verbessern, die Variabilität zu verringern und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Durch die Konzentration auf Design und Prozessentwicklung zielt QbD darauf ab, die Effizienz der Herstellung sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten zu verbessern.

Pusuluri Sivakrishna ist Assistenzprofessor in der Abteilung für Pharmazeutische Analyse am Vignan Pharmacy College und verfügt über insgesamt 4 Jahre Erfahrung im akademischen Bereich. Er ist auf pharmazeutische Analyse spezialisiert und konzentriert sich auf analytische Techniken, Qualitätskontrolle und die Entwicklung neuer Analysemethoden für die Arzneimittelanalyse.

Erscheinungsdatum	16.01.2025
Sprache	deutsch
Maße	152 x 229 mm
Gewicht	95 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Pharmakologie / Pharmakotherapie
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Einhaltung von Vorschriften • kritische Qualitätsattribute • Pharmazeutische Entwicklung • Prozessanalytik • QBD • Qualitätszielproduktprofil • Quality by Design • Versuchsplanung
ISBN-10	620-8-55061-0 / 6208550610
ISBN-13	978-620-8-55061-5 / 9786208550615
Zustand	Neuware