Blick ins Buch

Checkliste GMP-Inspektionen

über 550 Fragen zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Inspektionen

Buch | Spiralbindung

135 Seiten

2004 | 1., Aufl.
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-18-9 (ISBN)

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1. Einleitung 2. Eröffnungsgespräch 3. Zulassungsunterlagen 4. Organigramm, Personal 5. Gebäude und Infrastruktur 6. Hygiene 7. Geräte und Ausrüstungen 8. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen 9. Probenahme von Ausgangsstoffen und Packmaterial 10. Lagerhaltung und Versand 11. Herstellung und Prozesskontrollen 12. Verpackung und Etikettenkontrolle 13. Laborkontrollen 14. Zurückweisung und Wiederverwertung 15. Dokumentation ( Anweisungen, Aufzeichnungen und Berichten) 16. Herstellung Prüfung im Auftrag 17. Beanstandung und Rückrufe 18. Selbstinspektion 19. Qualifizierung und Validierung 20. Änderungskontrollen 21. Qualitätskontrollen 22. Liquida, Cremes und Salben 23. Herstellung steriler Arzneimittel 24. Aseptische Prozesse 25. Isolatortechnologie 26. Blas-Füll-Verschlusstechnologie 27. Endsterilisierte Produkte 28. Hitzesterilisation 29. Sterilisation durch feuchte Hitze 30. Serilisation durch trockene Hitze 31. Strahlensterilisation 32. Ethylenoxid-Sterilisation 33. Sterifiltration ohne Endsterilisation 34. Fertigstellung steriler Produkte 35. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen, einschließlich Umverpackung/Umetikettieren 36. Elektronische Aufzeichnungen 37. Elektronische Unterschriften 38. Stichwortverzeichnis

Zusatzinfo	Stichwortverzeichn.
Sprache	deutsch
Maße	160 x 210 mm
Gewicht	300 g
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Aseptische Prozesse • Blas-Füll-Verschlusstechnologie • GMP • GMP, Pharamazie, Gute Herstellungspraxis • HC/Medizin/Pharmazie • Hitzesterilisation • Inspektionen, Checkliste für Inspektionen • Lagerhaltung
ISBN-10	3-934971-18-0 / 3934971180
ISBN-13	978-3-934971-18-9 / 9783934971189
Zustand	Neuware