Blick ins Buch

GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation

Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device

Parviz Bayegi (Autor)

Buch | Softcover

225 Seiten

2022
tredition (Verlag)
9783347716452 (ISBN)

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Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.+++++++++++++++++++++++Themen in diesem Buch:-Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?-Warum qualifiziere ich? -Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?-Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?-Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?-Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?-Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?-Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?-Wie schreibe ich ein FMEA?-Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?-Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?-Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?-Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen+++++++++++++++++Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innenIhr Parviz Bayegi

Herr Parviz Bayegi arbeitet seit über 15 Jahren als GMP-Experte für internationale Pharma- und Medizinprodukthersteller darunter SANOFI, BD, GSK-Vaccine. Er war in verschiedenen Funktionen tätig, darunter als Produktionsleiter, QA Manager, GMP-Berater/Auditor und Projektmanager, CSV-Qualifizierungsingenieur sowie in den Bereichen Reinraum Planung, Aufbau, Organisation und Dokumentation GXP-relevanter Prozesse. Weitere Referenzen siehe www.bayegi.com

Erscheinungsdatum	01.09.2022
Verlagsort	Spangdahlem
Sprache	deutsch
Maße	170 x 240 mm
Gewicht	419 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie
Schlagworte	14644 • Bildung • Biotech, ATMP, Medical Device • CAPA Abweichungsmanagement/ KAPA mit Sample Vorlage Beispiele • EN ISO 14644, • EU-GMP • FAT SAT mit sample Vorlagen • FDI cGMP • FMEA mit Sample Vorlagen Beispiele • GMP • GMP-Assessment sample Beispiele • GMP Auditoren • GMP Change Control Beispiel Vorlage Template • GMP Dokumentation sample beispiele vorlagen • GMP- TÜV Auditoren • IQ mit Sample • ISO 13485 • Kalibrierung Sample Vorlage Beispiele • Klasse • Klassifizierung • Klassifizierungen • OQ mit Sample • PQ mit sample Beispiel Vorlage • Qualifizierung mit Template • QUalifizierung mit Vorlage Beispiele • Qualitätssicherung (QA, QC), Biotech • Realisierung • Reinraum • Rein-raumbau • Reinräume • Reinräumen • Richtlinien • SOP sample • Traceability-Matrix (TM) sample Vorlagen • Validierung Template • VMP Validierung masterpaln mit Template Beispiele Muster
ISBN-13	9783347716452 / 9783347716452
Zustand	Neuware