Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Buch mit E-Book

Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen

Randolph Stender (Autor)

Buch | Softcover

256 Seiten | Ausstattung: Softcover & eBook

2019 | 2. aktualisierte und erweiterte Ausgabe
DIN Media (Verlag)
978-3-410-28833-6 (ISBN)

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Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.

Erscheinungsdatum	07.10.2021
Reihe/Serie	DIN Media Kommentar
Sprache	deutsch
Maße	148 x 210 mm
Gewicht	374 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitsfachberufe
	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitswesen
	Technik
Schlagworte	In-vitro-Diagnostik • Management • medizinprodukteverordnung
ISBN-10	3-410-28833-3 / 3410288333
ISBN-13	978-3-410-28833-6 / 9783410288336
Zustand	Neuware