Blick ins Buch

Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung

EG-GMP-Leitfaden Anhang 15, Deutscher Inspektionsleitfaden Aide Mémoire, PIC PI 006-2

Buch | Spiralbindung

220 Seiten

2004 | 3., Aufl.
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-04-2 (ISBN)

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EU-GMP-LEITFADEN - ANHANG 15 - QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG: 1. PRINZIPIEN 2. PLANUNG EINER VALIDIERUNG 3. DOKUMENTATION 4. QUALIFIZIERUNG 4.1 Designqualifizierung 4.2 Installationsqualifizierung 4.3 Funktionsqualifizierung 4.4 Leistungsqualifizierung 4.5 Qualifizierung bestehender (in Gebrauch befindlicher) Einrichtung, Anlagen und Ausrüstung 5. PROZESSVALIDIERUNG 5.1 Allgemeine Hinweise 5.2 Prospektive Validierung 5.3 Begleitende Validierung 5.4 Retrospektive Validierung 6. REINIGUNSVALIDIERUNG 7. ÄNDERUNGSKONTROLLE 8. REVALIDIERUNG 9. GLOSSAR
PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME:
1. DOKUMENTENHISTORIE 2. EINLEITUNG 2.1 Zweck des Dokuments 2.2 Geltungsbereich des Dokumentes 2.3 Ziele der Qualifizierung und Validierung 2.4 Begriffsbestimmungen 2.5 Wann ist zu qualifizieren und zu validieren? 2.6 Änderungskontrolle 2.7 Verantwortung für Qualifizierung und Validierung 3. ZUSAMMENHANG ZWISCHEN QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG 4. VALIDIERUNGSMASTERPLAN 4.1 Grundsätzliches 4.2 Zweck 4.3 Definition 4.4 Geltungsbereich 4.5 Format und Inhalt 5. INSTALLATIONS- UND FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG 5.1 Grundsätzliches 5.2 Installationsqualifizierungs (IQ) - Übersicht 5.3 Installationsqualifizierung - grundlegende Elemente 5.4 Funktionsqualifizierung (OQ) - Übersicht 5.5 Funktionsqualifizierung - grundlegende Elemente 5.6 Requalifizierung 5.7 Qualifizierung von in Gebrauch stehendem Material 6. VALIDIERUNG NICHT STERILER PROZESSE 6.1 Grundsätzliches 6.2 Allgemeine Anforderungen 6.3 Prospektive Validierung 6.4 Begleitende Validierung 6.5 Retrospektive Validierung 6.6 Revalidierung 6.7 Änderungskontrolle 7. REINIGUNGSVALIDIERUNG 7.1 Grundsätzliches 7.2 Zweck und Geltungsbereich 7.3 Allgemeine Anforderungen 7.4 Dokumentation 7.5 Personal 7.6 Ausrüstung 7.7 Mikrobiologische Aspekte 7.8 Probenahme 7.9 Reinigungsmittel 7.10 Prüfmethoden 7.11 Festlegen von Grenzwerten 8. GLOSSAR 9. ÜBERARBEITUNGSHISTORIE

Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater
Sprache	englisch; deutsch
Maße	100 x 140 mm
Gewicht	180 g
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Taschenbuch / Medizin/Pharmazie • TB/Medizin/Pharmazie
ISBN-10	3-934971-04-0 / 3934971040
ISBN-13	978-3-934971-04-2 / 9783934971042
Zustand	Neuware