GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen

aus der Reihe "GMP-Regularien"

Buch | Spiralbindung

142 Seiten

2019 | 4. Auflage 2019
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-176-6 (ISBN)

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Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.

Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.

Inhalt:

- Datensicherheit
- Audit Trails
- Risikoanalyse
- Lebenszyklusmodell
- Validierungsumfang
- elektronische Signatur

Erscheinungsdatum	31.07.2019
Reihe/Serie	GMP-Regularien ; 11
Verlagsort	Schopfheim
Sprache	deutsch
Maße	105 x 140 mm
Gewicht	250 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
Schlagworte	Computergestützte Systeme • Computervalidierung • Datenintegrität • Gesetz • Good Manufacturing Practice (GMP)
ISBN-10	3-95807-176-7 / 3958071767
ISBN-13	978-3-95807-176-6 / 9783958071766
Zustand	Neuware