Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung

aus der Reihe "GMP-Regularien"

Buch | Spiralbindung

298 Seiten

2019 | 3. Auflage 2019
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-143-8 (ISBN)

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Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.

Aus dem Inhalt:

- Validierungsstrategien
- Validierungspflichtige Systeme
- Software-Lebenszyklusmodell
- Software-Design
- Elektronische Signatur
- Elektronische Datenaufzeichnung

Erscheinungsdatum	17.05.2019
Reihe/Serie	GMP-Regularien ; 5
Verlagsort	Schopfheim
Sprache	deutsch
Maße	105 x 140 mm
Gewicht	250 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
Schlagworte	21 CFR 11 • Computergestützte Systeme • Computervalidierung • FDA • Gesetz • GMP • Good Manufacturing Practice • Good Manufacturing Practice (GMP) • Leitlinie • Software-Validierung
ISBN-10	3-95807-143-0 / 3958071430
ISBN-13	978-3-95807-143-8 / 9783958071438
Zustand	Neuware