GMP-Gesetze der USA

aus der Reihe "GMP-Regularien"

Buch | Spiralbindung

264 Seiten

2019 | 14. Auflage 2019
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-140-7 (ISBN)

Titel leider nicht mehr lieferbar

Artikel merken

Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 „Food and Drugs“ beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.

Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:

- 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
- 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
- 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.

Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.

- Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
- Inklusive Stichwortverzeichnis!

Erscheinungsdatum	16.05.2019
Reihe/Serie	GMP-Regularien ; 1
Verlagsort	Schopfheim
Sprache	deutsch
Maße	110 x 140 mm
Gewicht	250 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
Schlagworte	CFR • FDA • Gesetz • Gesetze • GMP • Good Manufacturing Practice • Good Manufacturing Practice (GMP) • international • Pharmaindustrie • USA
ISBN-10	3-95807-140-6 / 3958071406
ISBN-13	978-3-95807-140-7 / 9783958071407
Zustand	Neuware