Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-115-5 (ISBN)
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Dieses Buch liefert Ihnen die dazugehörigen fachlichen Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge!Können Sie den Ergebnissen aus Ihrem Labor blind vertrauen?
Die Qualität analytischer Daten wird durch viele Faktoren beeinflusst. Diese lassen sich den klassischen „vier M‘s“ zuordnen: Materialien (z.B. Standards und Reagenzien) Maschinen (z.B. Laborgeräte und Messsysteme) Methoden (z.B. Prüfvorschriften und Analysenverfahren) Mensch (Qualifikation, Schulung und Compliance) Das vorliegende Buch befasst sich mit den beiden „M’s“ Materialien und Maschinen. Hier erfahren Sie alles Wichtige über den GMP-konformen Umgang mit Substanzen, Geräten und Systemen im Pharmalabor. Standards und Reagenzien werden in jedem Labor benötigt. Die korrekte Handhabung dieser Substanzen stellt hohe Anforderungen an das Qualitätssystem und an das Personal. Dr. Markus Limberger hat im Kapitel Substanzen im Labor alle wichtigen Informationen zur Beschaffung, Qualitätskontrolle, Verwaltung und Dokumentation zusammengestellt. Standards sollten bevorzugt von behördlichen Quellen bezogen werden. Daneben gibt es auch kommerzielle Anbieter oder die Möglichkeit, geeignete Substanzen intern zu Standardsubstanzen zu qualifizieren. Standards und Reagenzien müssen für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein. Dies wird durch eine entsprechende Qualifizierung nachgewiesen. Die erforderlichen Qualifizierungsstrategien müssen schriftlich definiert und dokumentiert werden. Standards und Reagenzien haben einen unmittelbaren Einfluss auf die Ergebnisse analytischer Untersuchungen. Daher muss ihre Verwendung lückenlos nachvollziehbar sein. Dies wird durch klare Vorgaben zu Dokumentation, Kennzeichnung, Haltbarkeit und Lagerbedingungen gewährleistet. Diese Aspekte stehen auch häufig im Fokus von Audits und Inspektionen. Sie finden in diesem Kapitel alle relevanten Richtlinien und Normen im Überblick, detaillierte Praxisbeispiele zur Qualifizierung von Standards, nützliche Angaben zur Haltbarkeit von Reagenzien sowie eine hilfreiche Checkliste zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen. Auch die zur Analytik eingesetzten Geräte und Systeme haben einen unmittelbaren Einfluss auf die Qualität der analytischen Daten und müssen daher qualifiziert werden. Das Kapitel Qualifizierung von Laborgeräten versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Dr. Markus Limberger beschreibt die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung und die Softwarevalidierung und erläutert wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung. Dr. Christian Perlick stellt unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen vor. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Gerätes aufrecht zu erhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. In diesem Zusammenhang erläutern die Autoren auch den Systemeignungstest, die Kalibrierung und den Umgang mit OOC-Ergebnissen. Alle wichtigen Dokumente rund um die Gerätequalifizierung und deren Inhalte werden beschrieben. Dies beinhaltet neben der typischen Qualifizierungsdokumentation auch gerätespezifische Dokumente wie Freigabeinformation, Steckbrief oder Logbuch. Außerdem finden Sie in diesem Kapitel Beispiele für den Qualifizierungsprüfumfang einiger typischer Laborgeräte sowie Beispieldokumente für die verschiedenen Qualifizierungsphasen. Auch das Thema Laborsoftware wird angeschnitten und verschiedene Lösungsansätze zur Validierung von computergestützten Laborsystemen vorgestellt. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis liefert das Kapitel Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann. In jedem Labor fallen große Datenmengen an, die erfasst, ausgewertet und verwaltet werden müssen. Hierzu setzt man üblicherweise elektronische Systeme ein, die unter dem Oberbegriff Labordatenmanagementsysteme (LDMS) zusammengefasst werden. Die Einführung eines LDMS hat bei richtiger Umsetzung erheblichen positiven Einfluss auf die Effizienz und Qualität der Arbeiten im analytischen Labor. Viele dieser Vorteile resultieren aus der Automatisierung und automatischen Kontrolle von Prozessen und der elektronischen Verfügbarkeit von Daten. Dr. Ulf Fuchslueger beschreibt die regulatorisch korrekte Einführung eines validierten Systems und empfiehlt, sich bei der Spezifikation und Verifizierung an die Richtlinien, Kategorisierung und das V-Modell (Phasenmodell) aus GAMP 5 zu halten. Dies reicht von der Erstellung des Lastenhefts bis hin zur Freigabe des Systems nach erfolgreicher Leistungsverifizierung und Übergabe in die Betriebsphase. Der Betrieb eines LDMS erfordert zahlreiche Regelungen, welche spätestens zur Inbetriebnahme vorliegen müssen. Ein periodischer Review des Systems und der zugehörigen Dokumentation sollte ebenfalls durchgeführt werden. Ultimativ kann ein LDMS als Basis und zentrale Schnittstelle für den papierlosen Betrieb in der Analytik und Qualitätskontrolle und als Schnittstelle zu anderen Unternehmensbereichen dienen. Dieses Buch beinhaltet Themen aus dem Bereich Qualitätskontrolle, die in der Wissenssammlung GMP-BERATER enthalten sind. Der GMP-BERATER behandelt alle Themen, die für die GMP-Konformität in der Arzneimittelherstellung von Bedeutung sind. Schopfheim, Juni 2018
| Erscheinungsdatum | 09.08.2018 |
|---|---|
| Reihe/Serie | GMP-Fachwissen |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 175 x 245 mm |
| Gewicht | 515 g |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
| Schlagworte | Analyseergebnisse • Ausrüstung • GMP • GMP-konform • Materialien • Pharmaindustrie • Pharmalabor • Reagenzien • Substanzen • Systeme |
| ISBN-10 | 3-95807-115-5 / 3958071155 |
| ISBN-13 | 978-3-95807-115-5 / 9783958071155 |
| Zustand | Neuware |
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