GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung

Kleiner GMP-Berater Band 3

Buch | Spiralbindung

282 Seiten

2018 | 6. Auflage
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-089-9 (ISBN)

Titel leider nicht mehr lieferbar

Artikel merken

Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus. Weitere detaillierte Informationen enthalten das deutsche AIM zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung sowie das PIC/S Dokument PI-006 „Empfehlungen zu Validierungsmasterplan, Installations- und Funktionsqualifizierung, Validierung nicht-steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung“.
Dieses Handbuch enthält in kompakter Form alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen müssen.
Aus dem Inhalt: Validierungsmasterplan, Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), Qualifizierung von Räumen, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Änderungskontrollsystem, Revalidierung

englisch/deutsch
mit Stichwortverzeichnis

Erscheinungsdatum	13.04.2018
Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater ; 3
Sprache	englisch; deutsch
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
Schlagworte	GMP (Good Manufacturing Practice) • Qualifizierung • Validierung
ISBN-10	3-95807-089-2 / 3958070892
ISBN-13	978-3-95807-089-9 / 9783958070899
Zustand	Neuware