Blick ins Buch

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

Michael Dr. Hiob (Autor)

Buch | Hardcover

142 Seiten

2018
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-074-5 (ISBN)

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Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Durch die Qualifizierung und Validierung wird nachgewiesen, dass Anlagen und Prozesse für den vorgesehenen Zweck geeignet sind, und dass die vorab festgelegten Qualitätsmerkmale reproduzierbar erreicht werden. Was einleuchtend klingt, ist bei der praktischen Umsetzung oft mit vielen Fragen verbunden. Wie setzt man das Risikomanagement richtig ein? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?

Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualfizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

Aus dem Inhalt:
- Regulatorische Anforderungen an Qualifizierung und Validierung
- Risikomanagement und Lebenszykluskonzept
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Durchführung und Dokumentation

Erscheinungsdatum	23.02.2018
Reihe/Serie	GMP-Fachwissen
Sprache	deutsch
Maße	175 x 245 mm
Einbandart	gebunden
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Annex 15 • Behörde • GMP • Pharmaindustrie • Prozessvalidierung • Qualifizierung • Qualität • Reinigungsvalidierung • Validierung
ISBN-10	3-95807-074-4 / 3958070744
ISBN-13	978-3-95807-074-5 / 9783958070745
Zustand	Neuware