GMP-Gesetze der USA

Kleiner GMP-Berater Band 1

Buch | Spiralbindung

268 Seiten

2017 | 13. aktualisierte Auflage 2017
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-087-5 (ISBN)

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Der CFR 21 Part 210/211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss. Darüber hinaus wird z. B. der CFR 21 Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen.
Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- und Einzelverpackungen werden im 21 CFR Part 4 dargestellt.

Aus dem Inhalt:
- Organisation und Personal
- Gebäude und Anlagen
- Kontrolle der Ausgangsstoffe/Behältnisse
- Produktion und Prozesskontrolle
- Verpackungs- u. Etikettierungskontrollen
- Lagerung und Vertrieb
- Dokumentation

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!
Mit Stichwortverzeichnis!

Erscheinungsdatum	19.01.2018
Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater ; 1
Sprache	englisch; deutsch
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
Schlagworte	Gesetze • GMP • international
ISBN-10	3-95807-087-6 / 3958070876
ISBN-13	978-3-95807-087-5 / 9783958070875
Zustand	Neuware