Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

Hardware und Software GMP-konform validieren und betreiben

Markus Roemer, Markus Prof. Dr. Veit (Autoren)

Buch | Hardcover

146 Seiten

2017
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-076-9 (ISBN)

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.

Aus dem Inhalt:
- Regulatorische Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme
- Systemklassifizierung und Risikomanagement
- Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
- Externe Dienstleister
- Datenintegrität

Erscheinungsdatum	17.11.2017
Reihe/Serie	GMP-Fachwissen
Sprache	deutsch
Maße	175 x 245 mm
Einbandart	gebunden
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Betrieb • Computer • Computergestützte Systeme • CSV • GMP • Hardware • Pharmaindustrie • Software • Systeme • Validierung
ISBN-10	3-95807-076-0 / 3958070760
ISBN-13	978-3-95807-076-9 / 9783958070769
Zustand	Neuware