Blick ins Buch

Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

GMP-konforme Umsetzung und Beispiele für die Pharmaindustrie

Stephanie Dr. Blum, Ruven Brandes, Christian Dr. Gausepohl, Nicole Dr. Kordek, Josef Dr. Künzle, Cornelia Wawretschek (Autoren)

Buch | Hardcover

126 Seiten

2017
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-070-7 (ISBN)

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Was wäre ein pharmazeutisches Qualitätssystem ohne Dokumentation? Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, sei es als Vorgabe- oder Nachweisdokument. Dieses Buch zeigt anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können.

Beginnend mit der Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems werden GMP-relevante Dokumente aus dem pharmazeutischen Umfeld vorgestellt. Sie erfahren alles Wichtige über Aufbau und Inhalt des Site Master Files und die Gestaltung von Arbeitsanweisungen. Die Anforderungen an die Erstellung und Überprüfung der Chargendokumentation werden ausführlich beschrieben. Beispiel-SOPs und Musterdokumente liefern wertvolle Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.

Erscheinungsdatum	06.06.2017
Reihe/Serie	GMP-Fachwissen
Sprache	deutsch
Maße	175 x 245 mm
Einbandart	gebunden
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Dokumentation • GMP • Pharmaindustrie • Qualität
ISBN-10	3-95807-070-1 / 3958070701
ISBN-13	978-3-95807-070-7 / 9783958070707
Zustand	Neuware