GMP-Regelwerke zur Datenintegrität

Kleiner GMP-Berater Band 4

Buch | Spiralbindung

270 Seiten

2017
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-066-0 (ISBN)

Titel ist leider vergriffen;
keine Neuauflage

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Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden. Sie ist eine notwendige Voraussetzung für eine fundierte Entscheidungsfindung in vielen Qualitätsprozessen. Zugleich verbessert eine nachweisbare Datenintegrität das notwendige Vertrauen zwischen Inspektionsbehörden und dem Arzneimittelhersteller.

Die Leitlinie der WHO beschreibt die Prinzipien, mit denen die Datenintegrität und damit verbundene GXP-Anforderungen gewährleistet werden können. In Kombination mit den offiziellen Auslegungen der EMA ergibt sich ein kompakter Überblick zum Thema.

Diese Zusammenstellung richtet sich insbesondere an Verantwortliche aus Herstellung, IT, Labor und der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Bereich sowie an Auditoren, Systemhersteller und weitere Zulieferer.

Aus dem Inhalt:
- Anforderungen an Datenintegrität
- Papierdokumentation / elektronische Dokumentation
- Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
- Prüfung der Datenqualität
- ALCOA-Prinzip
- Schutz und Aufbewahrung von Daten
- Datenlebenszyklus

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis

Erscheinungsdatum	06.02.2017
Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater ; 4
Sprache	englisch; deutsch
Maße	105 x 140 mm
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
Schlagworte	Datenintegrität • Daten- und Aufzeichnungsmanagement • GMP (Good Manufacturing Practice) • Leitlinien • Regelwerke
ISBN-10	3-95807-066-3 / 3958070663
ISBN-13	978-3-95807-066-0 / 9783958070660
Zustand	Neuware