Blick ins Buch

GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung

Kleiner GMP-Berater Band 3

Buch | Spiralbindung

276 Seiten

2015 | 5. Auflage
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-011-0 (ISBN)

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Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus. Weitere detaillierte Informationen enthalten das deutsche AIM zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung sowie das PIC/S Dokument PI-006 „Empfehlungen zu Validierungsmasterplan, Installations- und Funktionsqualifizierung, Validierung nicht-steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung“.
Dieses Handbuch enthält in kompakter Form alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen müssen.
Aus dem Inhalt: Validierungsmasterplan, Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), Qualifizierung von Räumen, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Änderungskontrollsystem, Revalidierung

englisch/deutsch
mit Stichwortverzeichnis

Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater ; 3
Sprache	englisch; deutsch
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	GMP (Good Manufacturing Practice) • Qualifizierung • Validierung
ISBN-10	3-95807-011-6 / 3958070116
ISBN-13	978-3-95807-011-0 / 9783958070110
Zustand	Neuware