Blick ins Buch

GMP-Gesetze der USA

Kleiner GMP-Berater Band 1

Buch | Spiralbindung

228 Seiten

2015 | 12., 12. aktualisierte Auflage 2015
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-013-4 (ISBN)

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Der CFR 21 Part 210/ 211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss. Darüber hinaus wird z.B. der CFR 21 Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen. Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte enthält.

Aus dem Inhalt: Begriffsbestimmungen, Organisation und Personal, Gebäude und Anlagen, Kontrolle der Ausgangsstoffe/Behältnisse, Produktion und Prozesskontrolle, Verpackungs- u. Etikettierungskontrollen, Lagerung und Vertrieb, Dokumentation

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!
Mit Stichwortverzeichnis!

Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater ; 12
Sprache	englisch; deutsch
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Gesetze • GMP • international
ISBN-10	3-95807-013-2 / 3958070132
ISBN-13	978-3-95807-013-4 / 9783958070134
Zustand	Neuware