GMP-Risikoanalysen

Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

Loseblattwerk

Ausstattung: Loseblattwerk & Online Resource

2015 | 2., 2. Auflage 2015
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-010-3 (ISBN)

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GMP-Risikoanalysen sind elementar. Für jedes qualitätsrelevante technische System vom Kühlschrank bis zur Lüftungsanlage dienen sie als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. Sie müssen auch bei bestehendem Equipment nachträglich angefertigt werden. Doch GMP-Risikoanalysen sind aufwendig und erfordern viel Erfahrung. Wir möchten Sie mit unseren Vorlagen dabei unterstützen!

Wo stehen Sie heute?
1. Sie brauchen aktuelle Risikoanalysen für Ihr technisches Equipment?
2. Sie möchten Ihre Risikoanalysen nach einer anerkannten und praktikablen Methode durchführen?
3. Möchten Sie Ihre Risikoanalysen also effektiv und zielführend angehen?

So einfach geht es:

Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Das Grundwerk (Dezember 2017) besteht aus:
SOP GMP-Risikoanalyse
1.1 Risikoanalyse Normaltemperaturlager
1.2 Risikoanalyse Kühllager
2.1 Risikoanalyse Lüftungsanlagen
2.2 Risikoanalyse Druckluft
2.4 Risikoanalyse Wassererzeugung
3.1 Risikoanalyse Kühlschrank
3.2 Risikoanalyse Brutschrank
4.1 Risikoanalyse Mischer
4.7 Risikoanalyse Tablettenpresse
4.9 Risikoanalyse Trommelcoater
5.3 Risikoanalyse Tubenfüllmaschine
6.3 Risikoanalyse Membranpumpe
7.1 Risikoanalyse Autoklav
7.4 Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine
8.2 Risikoanalyse Kartonierer
8.3 Risikoanalyse Etikettierer
9.1 Risikoanalyse Laborzentrifuge
9.5 Risikoanalyse Analysenwaage

(Das Grundwerk wird zwei Mal im Jahr erweitert und aktualisiert - mehr Informationen zum Ergänzungs- und Aktualisierungsservice erhalten Sie beim Verlag (service@gmp-verlag.de).)

Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führen die Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl: eine vereinfachte FMEA oder die komplette FMEA. Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie sind die GMP-Risikoanalysen aufgebaut?
Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei) mit der Beschreibung des technischen Systems.
Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Die Excel-Datei enthält mehrere Registerblätter. Das erste Registerblatt ist immer eine Übersicht über alle möglichen Fehler. In den weiteren Blättern geht es dann ins Detail (z.B. für Betrieb, Funktion, Dokumentation).

Sprache	deutsch
Einbandart	Loseblattausgabe
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	GMP • Qualitätsmanagement • Risikoanalyse
ISBN-10	3-95807-010-8 / 3958070108
ISBN-13	978-3-95807-010-3 / 9783958070103
Zustand	Neuware