GMP-Regelwerke für Wirkstoffe

Kleiner GMP-Berater Band 2

Buch | Spiralbindung

264 Seiten

2014 | 5., 5. aktualisierte Auflage 2014
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-002-8 (ISBN)

Infos

Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“, konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.

Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.

Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.

Aus dem Inhalt:

- Qualitätsmanagement
- Laborkontrollen
- Dokumentation und Protokolle
- Materialmanagement
- Validierung
- Produktion

Produkt-Details

• Reihe/Serie: Kleiner GMP-Berater ; 2
• Sprache: englisch; deutsch
• Einbandart: Spiralbindung
• Themenwelt: Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
• Schlagworte: Arzneimittel • GMP (Good Manufacturing Practice) • Wirkstoffe
• ISBN-10: 3-95807-002-7 / 3958070027
• ISBN-13: 978-3-95807-002-8 / 9783958070028
• Zustand: Neuware