Blick ins Buch

GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Kleiner GMP-Berater Band 5

Buch | Spiralbindung

142 Seiten

2014 | 4., 4. aktualisierte Auflage 2014
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-001-1 (ISBN)

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Inhaltsverzeichnis (PDF)

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Computersysteme werden heute in allen Bereichen eines Unternehmens eingesetzt, z.B. als Dokumentenmanagementsysteme, als einfache Prozesssteuerung oder zur Steuerung der Produktion (MES), zur Auswertung von Daten in der Qualitätskontrolle (LIMS) oder zur Lagerverwaltung und Regelung der Vertriebswege.
Für alle Computersysteme, die Bestandteil GMP-pflichtiger Prozesse sind, muss die Anwendungssoftware validiert und die IT-Infrastruktur qualifiziert werden – so schreibt es der Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens vor. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Ein besonderes Augenmerk richtet sich auf den Umgang mit elektronischen Unterschriften.
Inhalt:

- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11:

Computergestützte Systeme
- Aide-Mémoire 07121202:

Überwachung computergestützter Systeme
- 21 CFR 11
Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften
- Stichwortverzeichnis

Sprache	englisch; deutsch
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
ISBN-10	3-95807-001-9 / 3958070019
ISBN-13	978-3-95807-001-1 / 9783958070011
Zustand	Neuware