Blick ins Buch

GMP-Regelwerke für Arzneimittel

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und EU-GMP-Leitfaden Teil I

Buch | Spiralbindung

310 Seiten

2014 | 7. Auflage
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-943267-91-4 (ISBN)

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Kleiner GMP-Berater Band 7:
Die AMWHV regelt verbindlich die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Deutschland. Diese Verordnung führt die Bestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (siehe hier) weiter aus und setzt die EU-Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in nationales Recht um.
In der AMWHV ist in §3 verankert, dass zur Auslegung dieser GMP-Grundsätze der EU-GMP-Leitfaden gilt (Teil I für Arzneimittel und Teil II für Wirkstoffe).
Zusammen ergeben diese beiden Regelwerke daher die Grundlage für alle Arzneimittelhersteller in Deutschland und deren Überwachung durch die Behörden.
Aus dem Inhalt:
- Pharmazeutisches Qualitätssystem
- Personal
- Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Dokumentation
- Produktion
- Qualitätskontrolle und Freigabe
- Tätigkeiten im Auftrag
- Beanstandungen und Rückruf
- Selbstinspektion
- Glossar
englisch / deutsch
mit Stichwortverzeichnis!

Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater
Sprache	englisch; deutsch
Maße	117 x 140 mm
Gewicht	300 g
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
ISBN-10	3-943267-91-1 / 3943267911
ISBN-13	978-3-943267-91-4 / 9783943267914
Zustand	Neuware