Blick ins Buch

GMP-Gesetze der USA

- 21 CFR Part 210 - 21 CFR 211 - 21 CFR 11 - 21 CFR 4

Buch | Spiralbindung

224 Seiten

2014 | 10., aktualisierte Auflage 2014
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-943267-75-4 (ISBN)

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http://www.gmp-verlag.de/de/kleine-gmp-berater/gmp-gesetze-usa.htmlDer CFR 21 Part 210/ 211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.
Darüber hinaus wird z.B. der CFR 21 Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen. Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte enthält.

Sprache	englisch; deutsch
Maße	110 x 140 mm
Gewicht	250 g
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Arzneimittel • cGMP • Gesetze • GMP
ISBN-10	3-943267-75-X / 394326775X
ISBN-13	978-3-943267-75-4 / 9783943267754
Zustand	Neuware