ICH Q7A GMP für Wirkstoffe

ICH for Active Pharamaceutical Ingredients mit deutscher Übersetzung und Stichwortverzeichnis

Buch | Spiralbindung

265 Seiten

2002 | 2., überarb. Aufl.
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-01-1 (ISBN)

Infos

ICH Q7A: 1. EINLEITUNG 1.1 Zielsetzung 1.2 Anwendbarkeit 1.3 Geltungsbereich 2. QUALITÄTSMANGEMENT 2.1 Prinzipien 2.2 Verantwortlichkeiten der Qualitätssicherungseinheiten(en) 2.3 Verantwortung für Produktionsaktivitäten 2.4 Interne Audits (Selbstinspektion) 2.5 Überprüfung der Produktionsqualität 3. PERSONAL 3.1 Personalqualifikation 3.2 Personalhygiene 3.3 Berater 4. GEBÄUDE UND ANLAGEN 4.1 Desing und Bauart 4.2 Betriebsmittel 4.3 Wasser 4.4 Separate Bereiche 4.5 Beleuchtung 4.6 Abwasser und Abfall 4.7 Betriebshygiene und Instandhaltung 5. PROZESSAUSRÜSTUNG 5.1 Design und Bauart 5.2 Wartung und Reinigung der Ausrüstung 5.3 Kalibrierung 5.4 Computergestützte Systeme 6. DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN6.1 Dokumentationssysteme und Spezifikationen 6.2 Aufzeichungen zu Ausrüstungesreinigung und -verwendung 6.3 Aufzeichungen zu Rohmaterialien, Zwischenprodukten, Wirkstoffe-Etikettier- und Verpackungsmaterialien 6.4 Muster-Herstellungsvorschriften (Master-Herstellungs- und Kontrollanweisungen) 6.5 Chargenprotokoll (Chargenherstellungs- und prüfprotokolle) 6.6 Prüfprotokolle 6.7 Überprüfung der Chargenherstellungsprotokolle 7. MATERIALMANGEMENT 7.1 Allgemeine Kontrollen 7.2 Wareneingang und Quarantäne 7.3 Probenahme und Prüfung eingehender Materialien für die Produktion 7.4 Lagerung 7.5 Nachbewertung 8 PRODUKTION UND INPROZESSKONTROLLEN 8.1 Produktionsaktivitäten 8.2 Zeitbegrenzungen 8.3 Inprozessprobenahme und -kontrollen 8.4 Mischen von Zwischenprodukt- oder Wirkstoffchargen 8.5 Kontaminationskontrolle 9. VERPACKUNGEN UND KENNZEICHNUNGEN ZUR IDENTIFIKATION VON WIRKSTOFFEN UND ZWISCHENPRODUKTEN 9.1 Allgemeine Hinweise 9.2 Verpackungsmaterialien 9.3 Vergabe und Kontrolle von Etiketten 9.4 Verpackungs- und Kennzeichnungsvorgänge 10. LAGERUNG UND VERTRIEB 10.1 Lagerverfahren 10.2 Vertriebsverfahren 11. LABORKONTROLLEN 11.1 Allgemeine Kontrollen 11.2 Testen von Zwischenprodukten und Wirkstoffen 11.3 Validierung von Prüfverfahren - vgl. Abschnitt 12 11.4 Analysenzertifikate 11.5 Stabiliätsmonitoringbei Wirkstoffen 11.6 Festlegen von Verfalls- und Retestdaten 11.7 Rückstellmuster 12. VALIDIERUNG 12.1 Validierungspolitik 12.2 Validierungsdokumentation 12.3 Qualifizierung 12.4 Vorgehensweisen bei der Prozessvalidierung 12.5 Prozessvalidierungsprogramm 12.6 Periodisches Überprüfung validierter Systeme 12.7 Reinigungsvalidierung 12.8 Validierung von Analysenmethoden 13. ÄNDERUNGSKONTROLLE 14. ZURÜCKWEISUNG UND WIEDERVERWENDUNG VON MATERIALIEN 14.1 Zurückweisung 14.2 Aufarbeitung (reprocessing) 14.3 Umarbeitung (reworking) 14.4 Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmitteln 14.5 Retouren 15. BEANSTANDUNGEN UND RÜCKRUFE 16. LOHNHERSTELLER (einschließlich Labors) 17. VERTRETER, MAKLER, HÄNDLER, GROßHÄNDLER, UMVERPACKER UND UMETIKETTIERER 17.1 Anwendbarkeit 17.2 Rückverfolgbarkeit vertriebener Wirkstoffe 17.3 Qualitätsmanagement 17.4 Umverpackung, Umetekettierung und Lagerund von Wirkstoffen und Zwischenprodukten 17.5 Stabiliät, 17.6 Weitergabe von Informationen 17.7 Umgang mit Beanstandungen und Rückrufen 17.8 Umgang mit Retouren 18. Spezifische Anleitung für Wirkstoffe, die mit Hilfe von Zellkulturen/Fremantation hergestellt werden 18.1 Allgemeine Hinweise 18.2 Zellbankwartung und -protokollierung 18.3 Zellkultur/Fermentation 18.4 Ernte, Isolation und Reinigung 18.5 Schritte zur Virusbeseitungen und -inaktivierung 19. Wirkstoffe für Klinische Prüfungen 19.1 Allgemeine Hinweise 19.2 Qualität 19.3 Ausrüstung und Anlagen 19.4 Rohmaterialkontrolle 19.5 Produktion 19.6 Validierung 19.7 Änderungen 19.8 Laborkontrollen 19.9 Dokumentation 20 Glossar

Produkt-Details

• Reihe/Serie: Kleiner GMP-Berater ; 2
• Übersetzer: Stefanie Wnuck
• Sprache: englisch; deutsch
• Maße: 100 x 140 mm
• Gewicht: 210 g
• Einbandart: Spiralbindung
• Themenwelt: Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
• Schlagworte: GMP • GMP für Wirkstoffe • ICH Q7A • TB/Medizin/Pharmazie • Wirkstoffe
• ISBN-10: 3-934971-01-6 / 3934971016
• ISBN-13: 978-3-934971-01-1 / 9783934971011
• Zustand: Neuware