GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmaindustrie
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-943267-67-9 (ISBN)
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1 Anforderungen aus Behördensicht
1.1 Grundsätze der Dokumentation
1.2 GMP-relevante Dokumente
1.3 Dokumentenmanagementsysteme
1.4 Erstellung von Dokumenten
1.5 Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
2 GMP-gerechte Dokumentation
2.1 Einleitung
2.2 Gute Dokumentationspraxis
2.3 Aufbewahrung von Dokumenten
2.4 Umgang mit Rohdaten
2.5 Muster-SOP ,GMP-gerechte Dokumentation"
3 Chargendokumentation
3.1 Begriffsdokumentationen
3.2 Herstellungsanweisung und -protokoll
3.3 Verpackungsanweisung und -protokoll
3.4 Prüfanweisung und -protokoll
4 Arbeitsanweisungen (SOP's)
4.1 Einleitung
4.2 Erstellung
4.3 Prüfung und Genehmigung
4.4 Schulung
4.5 Anwendung
4.6 Routinemäßige Überprüfung und Aktualisierung
4.7 Außerkraftsetzung
4.8 Archivierung
4.9 Verwaltung von Arbeitsanweisungen
4.10 Beispiel-SOP ,Erstellen, Verteilen und Akualisieren von SOPs"
5 Site Master File
5.1 Einleitung
5.2 Historie
5.3 Schwerpunkte der Aktualisierung
5.4 Regulatorische Anforderungen
5.5 Vorgaben zu Aufbau, Inhalten und Umfang
6 Dokumentmanagementsysteme
6.1 Einleitung
6.2 GMP-relevante Dokumentation und Prozesse
6.3 Systemlandschaft
6.4 Grundprinzipien eines DMS
6.5 Beispiel: SOP-Verwaltung
6.6 Grundfunktionen und Schlüsselkonzepte
6.7 Validierung eines DMS
7 Elektronische Chargendokumentation und Freigabe
7.1 Regulatorische Anforderungen
7.2 Strategische Ziele und Einsatzmöglichkeiten eines EBR-Systems
7.3 Systemtypen nach Umfang der Automatisierung
7.4 GMP-relevante Funktionen und Eigenschaften
7.5 Erfassung und Klassifizierung der Daten
7.6 Gestaltung einer EBR-Formularoberfläche
7.7 Umstellung von Papierdokumentation zu EBR
8 Informationsquellen
| Reihe/Serie | GMP-Berater Paperback ; 1 |
|---|---|
| Sprache | deutsch |
| Maße | 148 x 210 mm |
| Gewicht | 300 g |
| Einbandart | Paperback |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
| Schlagworte | Arbeitsanweisungen • Arzneimittel • Chargendokumentation • Dokumentation • GMP • Pharmaindustrie • Qualitätssystem • Site-Master-File |
| ISBN-10 | 3-943267-67-9 / 3943267679 |
| ISBN-13 | 978-3-943267-67-9 / 9783943267679 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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