Blick ins Buch

GMP-gerechtes Qualitätsrisikomanagement

für die Pharmaindustrie mit ICH Q9-Leitlinie (engl./dt.) GMP-BERATER Paperback Band 3

Buch | Softcover

142 Seiten

2013 | 3., aktualisierte Auflage
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-943267-55-6 (ISBN)

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Titel erscheint in neuer Auflage

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Qualitätsrisikomanagement (QRM) hat über die weltweit anerkannte ICH Q9-Leitlinie als Bestandteil des Teil III Eingang in den EU-GMP-Leitfaden gefunden. Nicht zuletzt deshalb ist GMP ohne Risikobetrachtung heutzutage nicht mehr denkbar. So hilft die Fokussierung auf wirklich kritische Parameter oder Funktionen GMP-Aktivitäten auf das Wesentliche einzugrenzen. Die einzelnen Risiken werden nicht mehr isoliert betrachtet, sondern gehen in einem klar strukturierten Qualitätsrisikomanagement auf.

Dieses Buch bietet eine praxisnahe Anleitung zur erfolgreichen Einführung gut durchdachter Qualitätsrisikomanagementsysteme in einem Unternehmen. Es beleuchtet die Anwendungsmöglichkeiten und beschreibt den QRM-Prozess bestehend aus Risikobeurteilung, Risikosteuerung und Risikokommunikation. Ein umfangreiches Kapitel stellt die verschiedenen Methoden der Risikoanalyse vor, die je nach Anwendungsfall einer strukturierten Form folgen oder auch viel Freiraum für eine informelle Lösung bieten sollten. Dabei orientieren sich die Ausführungen konsequent an den Vorgaben der ICH Q9-Leitlinie, die als Anhang (inkl. deutscher Übersetzung) die Vollständigkeit dieses Buches abrundet.

Jeder, der in der Pharmaindustrie oder als deren Zulieferer mit dem Thema QRM zu tun hat, wird die gut verständlichen und praxisorientierten Ausführungen schätzen.

Sprache	englisch; deutsch
Maße	148 x 210 mm
Gewicht	220 g
Einbandart	Paperback
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	GMP • ICH Q9 • Qualitätsrisikomanagement • Risikomanagement
ISBN-10	3-943267-55-5 / 3943267555
ISBN-13	978-3-943267-55-6 / 9783943267556
Zustand	Neuware