Blick ins Buch

GMP-Gesetze der USA

21 CFR 210/211 und Part 11 englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis

Buch | Spiralbindung

206 Seiten

2013 | 9., überarbeitete Auflage
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-943267-34-1 (ISBN)

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Inhaltsverzeichnis (PDF)

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Der Code of Federal Regulations Title 21 Part 210/211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Regeln für Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren behördliche Überwachung durch die FDA. Durch den großen Einfluss der amerikanischen Behörde FDA auf den europäischen Markt hat der 21 CFR 210/211 auch hier eine erhebliche Bedeutung erlangt.

21 Part 11 ,,Electronic Records; Electronic Signature'' ist ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme, die elektronische Dokumente verwalten und elektronische Unterschriften erzeugen.

21 CFR 210 AKTUELLE GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS FÜR HERSTELLUNG, WEITERVERARBEITUNG, VERPACKUNG ODER LAGERUNG VON ARZNEIMITTELN; ALLGEMEINES
§210.1 Status der Regelungen der aktuellen Guten Herstellungspraxis
§210.2 Anwendbarkeit der Regelungen der aktuellen Guten Herstellungspraxis
§210.3 Begriffsbestimmungen

21 CFR AKTUELLE GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS FÜR FERTIGARZNEIMITTEL
Teil A: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
§211.1 Geltungsbereich
§211.3 Begriffsbestimmungen

Teil B: ORGANISATION UND PERSONAL
§211.22 Verantwortlichkeiten der Qualitätskontrolle
§211.25 Personalqualifikation
§211.28 Verantwortlichkeit des Personals
§211.34 Berater

Teil C: GEBÄUDE UND ANLAGEN
§211.42 Anlagen-, Entwurfs- und Konstruktionsmerkmale
§211.44 Beleuchtung
§211.46 Belüftung, Luftfiltration, Lufterwärmung und -kühlung
§211.48 Rohrleitungen
§211.50 Abwasser und Abfall
§211.52 Waschgelegenheiten und Toiletten
§211.56 Betriebshygiene
§211.58 Instandhaltung

Teil D: AUSRÜSTUNG
§ 211.63 Ausrüstungsplanung, größe und Platzierung
§ 211.65 Konstruktion der Ausrüstung
§ 211.67 Reinigung und Instandhaltung der Ausrüstung
§ 211.68 Automatische, mechanische und elektronische Ausrüstung
§ 211.72 Filter

Teil E: KONTROLLE DER AUSGANGSSTOFFE, ARZNEIMITTELBEHÄLTER UND VERSCHLÜSSE
§ 211.80 Allgemeine Anforderungen
§ 211.82 Wareneingang und Lagerung von ungeprüften Ausgangsstoffen, Arzneimittelbehältern und Verschlüssen
§ 211.84 Prüfung und Freigabe bzw. Sperrung von Ausgangsstoffen, Arzneimittelbehältern und Verschlüssen
§ 211.86 Verwendung von freigegebenen Ausgangsstoffen, Arzneimittelbehältern und Verschlüssen
§ 211.87 Wiederholung der Prüfung freigegebener Ausgangsstoffe, Arzneimittelbehälter und Verschlüsse
§ 211.89 Zurückgewiesene Ausgangsstoffe, Arzneimittelbehälter und Verschlüsse
§ 211.94 Arzneimittelbehälter und Verschlüsse

Teil F: PRODUKTION UND PROZESSKONTROLLEN
§ 211.100 Schriftliche Anweisungen; Abweichungen
§ 211.101 Einsatz von Ausgangsstoffen
§ 211.103 Ausbeuteberechnung
§ 211.105 Ausrüstungskennzeichnung
§ 211.110 Bemusterung und Prüfung von Zwischenprodukten und Arzneimitteln
§ 211.111 Zeitbegrenzung bei der Herstellung
§ 211.113 Kontrolle auf mikrobiologische Kontamination
§ 211.115 Umarbeitung

Teil G: VERPACKUNGS- UND ETIKETTIERUNGSKONTROLLEN
§ 211.122 Materialprüfung und Gebrauchskriterien
§ 211.125 Etikettenausgabe
§ 211.130 Verpackungs- und Etikettierungsarbeiten
§ 211.132 Anforderungen an Garantieverschlüsse für freiverkäufliche Humanarzneimittel
§ 211.134 Fertigarzneimittelüberprüfung
§ 211.137 Haltbarkeitsangaben

Teil H: LAGERUNG UND VERTRIEB
§ 211.142 Lagerungsanweisungen
§ 211.150 Vertriebsanweisungen

Teil I: LABORKONTROLLEN
§ 211.160 Allgemeine Anforderungen
§ 211.165 Prüfung und Freigabe für den Vertrieb
§ 211.166 Stabilitätsprüfung
§ 211.167 Spezielle Prüfungsanforderungen
§ 211.170 Rückstellmuster
§ 211.173 Versuchstiere
§ 211.176 Penicillin-Kontamination

Teil J: AUFZEICHNUNGEN UND BERICHTE
§ 211.180 Allgemeine Anforderungen
§ 211.182 Aufzeichnungen über Reinigung und Verwendung der Ausrüstung
§ 211.184 Aufzeichnungen über Ausgangsstoffe, Arzneimittelbehälter, Verschlüsse und Etikettiermaterial
§ 211.186 Herstellungs- und Kontrollanweisungen (Master-Vorschriften)
§ 211.188 Herstellungs- und Prüfprotokolle
§ 211.192 Überprüfung der Herstellungsprotokolle
§ 211.194 Laboraufzeichnungen
§ 211.196 Vertriebsaufzeichnungen
§ 211.198 Aufzeichnungen über Beanstandungen

Teil K: ARZNEIMITTELRETOUREN UND WIEDERVERWERTBARE ARZNEIMITTEL
§ 211.204 Arzneimittelretouren
§ 211.208 Wiederverwertung von Arzneimitteln

21 CFR 11 ELEKTRONISCHE DOKUMENTE; ELEKTRONISCHE UNTERSCHRIFTEN

Teil A: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
§11.1 Geltungsbereich
§11.2 Umsetzung
§11.3 Begriffsbestimmungen

Teil B: ELEKTRONISCHE DOKUMENTE
§11.10 Kontrollen für geschlossene Systeme
§11.30 Kontrollen für offene Systeme
§11.50 Form der Unterschrift
§11.70 Verknüpfung Unterschrift/Dokument

Teil C: ELEKTRONISCHE UNTERSCHRIFTEN
§11.100 Allgemeine Anforderungen
§11.200 Bestandteile elektronischer Unterschriften, Kontrollen
§11.300 Kontrollen für Benutzerkennungen/Passwörter

Sprache	englisch; deutsch
Maße	110 x 140 mm
Gewicht	300 g
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	21 CFR • Elektronische Dokumente • Fertigarzneimittel • Gesetze USA • GMP • Gute Herstellungspraxis • Lagerung von Arzneimitteln
ISBN-10	3-943267-34-2 / 3943267342
ISBN-13	978-3-943267-34-1 / 9783943267341
Zustand	Neuware