Blick ins Buch

Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung

Kleiner GMP-Berater Band 3

Buch | Spiralbindung

CCXL Seiten

2013 | 4. Auflage
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-77-6 (ISBN)

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Inhaltsverzeichnis (PDF)

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Dieser Band aus der Serie Kleiner GMP-Berater enthält die drei wichtigsten Regelwerke zum Thema Qualifizierung und Validierung für den europäischen Raum. Gemeinsam bilden sie die regulatorische Grundlage zur Umsetzung von Qualifizierung und Validierung im pharmazeutischen nicht-sterilen Betrieb.

ANHANG 15
Qualifizierung und Validierung
Prinzipien
Planung und Validierung
Qualifizierung
Prozessvalidierung
Reinigungsvalidierung
Änderungskontrolle
Revalidierung
Glossar

PIC/S PI 006-3:
Empfehlungen zu Validierungsmasterplan, Installations- und Funktionsqualifizierung, Validierung nicht steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung

1. DOKUMENTENHISTORIE

2. EINLEITUNG
2.1 Zweck des Dokumentes
2.2 Geltungsbereich des Dokuments
2.3 Ziele der Qualifizierung und Validierung
2.4 Begriffsbestimmungen
2.5 Wann ist zu qualifizieren und zu validieren?
2.6 Änderungskontrolle
2.7 Verantwortung für Qualifizierung und Validierung

3. ZUSAMMENHANG ZWISCHEN QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG

4. VALIDIERUNGSMASTERPLAN
4.1. Grundsätzliches
4.2 Zweck
4.3 Definition
4.4 Geltungsbereich
4.5 Format und Inhalt

5. INSTALLATIONS- UND FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG
5.1 Grundsätzliches
5.2 Installationsqualifizierung (IQ) - Übersicht
5.3 Installationsqualifizierung - grundlegende Elemente
5.4 Funktionsqualifizierung (OQ) - Übersicht
5.5 Funktionsqualifizierung - grundlegende Elemente
5.6 Requalifizierung
5.7 Qualifizierung von in Gebrauch stehendem Material

6. VALIDIERUNG NICHT STERILER PROZESSE
6.1 Grundsätzliches
6.2 Allgemeine Anforderungen
6.3 Prospektive Validierung
6.4 Begleitende Validierung
6.5 Retrospektive Validierung
6.6 Revalidierung
6.7 Änderungskontrolle

7. REINIGUNGSVALIDIERUNG
7.1 Grundsätzliches
7.2 Zweck und Geltungsbereich
7.3 Allgemeine Anforderungen
7.4 Dokumentation
7.5 Personal
7.6 Ausrüstung
7.7 Mikrobiologische Aspekte
7.8 Probenahme
7.9 Reinigungsmittel
7.10 Prüfmethoden
7.11 Festlegen von Grenzwerten

8. GLOSSAR

9. ÜBERARBEITUNGSHISTORIE

Aide mémoire
Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle

1. VORWORT

2. DEFINITIONEN UND ABKÜRZUNGEN
2.1. Begriffe
2.2. Statistische Kenngrößen
2.3. Analytische Kenngrößen

3. GRUNDPRINZIPIEN DER QUALIFIZIERUNG/VALIDIERUNG
3.1. Verantwortlichkeiten
3.2. Risikoanalyse/-bewertung
3.3. Dokumentation

4. INSPEKTION DER QUALIFIZIERUNG VON RÄUMEN UND ANLAGEN
4.1. Anforderungen an die Qualifizierung von Räumen
4.2. Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten/Anlagen
4.3. Qualifizierung von bereits bestehenden Räumen, Geräten und Anlagen
4.4. Requalifizierung

5. INSPEKTION DER PROZESSVALIDIERUNG
5.1. Grundlagen der Prozessvalidierung: Prozessentwicklung/Optimierung
5.2. Rahmenbedingungen
5.3. Methoden/Vorgehensweisen
5.4. Dokumentation
5.5. Revalidierung

6. INSPEKTION DER REINIGUNGSVALIDIERUNG
6.1. Anlagendesign
6.2. Reinigungsverfahren
6.3. Risikoanalyse
6.4. Akzeptanzkriterien
6.5. Überprüfung des Reinigungserfolgs
6.6. Dokumentation
6.7. Revalidierung

7. INSPEKTION DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN
7.1. Allgemeine Anforderungen
7.2. Akzeptanzkriterien
7.3. Musterziehung
7.4. Validierungsumfang
7.5. Dokumentation

8. INSPEKTION VON ÄNDERUNGSKONTROLLSYSTEMEN
8.1. Einführung
8.2. Änderungskontrollsysteme
8.3. Transfer von Prozessen und Methoden
8.4. Dokumentation

9. LITERATUR

Sprache	englisch; deutsch
Maße	98 x 140 mm
Gewicht	200 g
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	EU-GMP-Leitfaden • Installations- und Funktionsqualifizierung • Qualifizierung und Validierung • Reinigungsvalidierung • Validierung nicht steriler Prozesse • Validierungsmasterplan
ISBN-10	3-934971-77-6 / 3934971776
ISBN-13	978-3-934971-77-6 / 9783934971776
Zustand	Neuware