GMP-BERATER Paperback - Biotechnologie
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-69-1 (ISBN)
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Wie sieht ein typischer Produktionsablauf in der Biotechnologie aus?
Wie werden biotechnologische Herstell- und Reinigungsprozesse validiert?
Wie sind Abweichungen in der Biotechnologie zu bewerten?
Welche Besonderheiten gibt es in der Zusammenarbeit mit Lieferanten und Lohnherstellern?
Wie müssen die GMP-Regeln bei der Fertigung biotechnologischer Prüfmuster angewandt werden?
Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen finden Sie in diesem GMP-BERATER Paperback!
1. EINLEITUNG
1.1 Biotechnologische Produkte
1.2 GMP-Anforderungen
1.3 Besonderheiten biotechnologischer Prozesse
2. PRODUKTION
2.1 Typischer Ablauf einer biotechnologischen Produktion
2.2 Zellbänke
2.3 Prozess- und Reinigungsvalidierung
2.4 Einsatzstoffe
2.5 Verpackung und Transport
2.6 Maßnahmen der Virussicherheit
2.7 Reinraumkonzepte für die biotechnologische Produktion
2.8 Einweganlagen
3. QUALITÄTSKONTROLLE
3.1 Produktanalytik
3.2 Validierung biotechnologischer Methoden
3.3 Analytik bei Zellbänken
3.4 Nachweis der Virussicherheit
3.5 Nährmedienanalytik
3.6 Rückstellmuster für Inprozesskontrollen
4. QUALITÄTSSICHERUNG IN DER BIOTECNOLOGIE
4.1 Allgemein
4.2 Verantwortlichkeiten
4.3 Personal
4.4 Änderungsmanagement
4.5 Scale-up und Prozesstransfer
4.6 Abweichungen
4.7 Beanstandungen und Rückrufe
4.8 Überprüfung der Produktqualität (Product quality review)
4.9 Selbstinspektion
4.10 Qualifizierung von Lieferanten und Lohnherstellern
5. BIOTECHNOLOGISCHE PRÜFPRÄPARATE
5.1 Regulatorische Grundlagen
5.2 Entwicklung des Herstellprozesses und der Analytik
5.3 Expressionskonstrukt und Zellbänke
5.4 Virussicherheit klinischer Prüfpräparate
5.5 Umgang mit Prozessänderungen
5.6 Stabilitätsdaten
5.7 Frühe klinische Entwicklung
5.8 Klinische Phasen II und III
6. INFORMATIONSQUELLEN
| Sprache | deutsch |
|---|---|
| Maße | 148 x 210 mm |
| Gewicht | 200 g |
| Einbandart | Paperback |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
| ISBN-10 | 3-934971-69-5 / 3934971695 |
| ISBN-13 | 978-3-934971-69-1 / 9783934971691 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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