Blick ins Buch

Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld

Umsetzung von GAMP® und aktuelle Trends

F. Gottschalk, J. Schwamberger, F. Schalldach, S. Wagner, E. Kwiatkowski, D. Spingat, A. Terhechte, Y. Samson, M. Bothe, K. Clevermann, T. Krauss, R. Kumar, M. Fink, R. Bauer, I. Müller, E. Weber, H. Meier, K. Thornagel, J. Greene, Häup (Autoren)

CONCEPT HEIDELBERG (Herausgeber)

Buch | Hardcover

2010
ECV Editio Cantor (Verlag)
978-3-87193-412-4 (ISBN)

Lese- und Medienproben

Inhaltsverzeichnis (PDF)
Blick ins Buch (midvox)

Titel ist leider vergriffen;
keine Neuauflage

Artikel merken

Schriftenreihe: pharma technologie journalDas "pharma technologie journal" steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Das "pharma technologie journal" wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben und erscheint mit zwei Ausgaben pro Jahr.Mit der Veröffentlichung der 5. Version des Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (GAMP® 5) im Februar 2008 wurde das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. Anders als in den Vorgängerversionen, die dem V-Modell den Vorzug gaben, liegt dem Leitfaden ein Lebenszyklusansatz zugrunde, der mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System validiert werden muss beginnt und mit der Stilllegung des Systems endet.Der neue Band "Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld" durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. In 14 Einzelbeiträgen behandeln Fachleute aus der Industrie, dem Consulting und dem Lieferantenumfeld die Themenbereiche "Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme", "Lieferantenbeteiligung", "Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands". Vertieft werden diese Themen in sechs Fallbeispielen.

Erscheint lt. Verlag	16.6.2010
Reihe/Serie	pharma technologie journal
Sprache	deutsch
Maße	170 x 240 mm
Gewicht	444 g
Einbandart	gebunden
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Arzneimittelherstellung
ISBN-10	3-87193-412-7 / 3871934127
ISBN-13	978-3-87193-412-4 / 9783871934124
Zustand	Neuware