GMP-Gesetze der USA 21 CFR 820
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-64-6 (ISBN)
Lese- und Medienproben
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Inhalt:
Teil A: ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN, Geltungsbereich, Qualitätssystem
Teil B: QUALITÄTSSYSTEM-ANFORDERUNGEN, Verantwortung des Managements, Qualitätsaudit, Mitarbeiter
Teil C: ENTWICKLUNGSLENKUNG
Teil D: DOKUMENTENLENKUNG
Teil E: BESTELLUNGSLENKUNG
Teil F: IDENTIFIKATION UND RÜCKVERFOLGUNG, Identifikation, Rückverfolgung
Teil G. PRODUKTIONS- UND PROZESSLENKUNG, Produktions- und Prozesslenkung; Inspektions, Mess- und Prüfmittel, Prozessvalidierung
Teil H: BESTÄTIGUNGSAKTIVITÄTEN FÜR DIE AKZEPTANZ, Akzeptanz von empfangenen, in Bearbeitung befindlichen und Endprodukten, Akzeptanzstatus
Teil I: FEHLERHAFTE PRODUKTE
Teil J: KORREKTUR- UND VORBEUGUNGSMASSNAHMEN
Teil K: KENNZEICHNUNGS- UND VERPACKUNGSLENKUNG, Kennzeichnung von Medizinprodukten, Verpackung von Medizinprodukten
Teil L: HANDHABLUNG; LAGERUND VERTRIEB UND INSTALLATION, Handhabung, Lagerund, Vertrieb, Installation
Teil M: AUFZEICHNUNGEN, Allgemeine Anforderungen, Technische Produktakte, Produktdokumentation, Qualitätssystemaufzeichnung, Reklamationsprotokolle
Teil N: WARTUNG
Teil O: STATISCHTISCHE TECHNIKEN
CONTENT:
SUBPART A: GENERAL PROVISIONS, Scope, Quality system
SUBPART B: QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS, Management responsibility, Quality audit, Personnel
SUBPART C: DESIGN CONTROLS
SUBPART D: DOCUMENT CONTROLS
SUBPART E: PURCHASING CONTROLS
SUBPART F: IDENTIFICATION AND TRACEABILITY
SUBPART G: PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS, Production and process controls, Inspection, measuring, and test equipment, Process validation.
SUBPART H: ACCEPTANCE ACTIVITIES, Receiving, in-process, and finished device acceptance, Acceptance status
SUBPART I: NONCONFORMING PRODUCT
SUBPART J: CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION
SUBPART K: LABELING AND PACKAGING CONTROL, Device labeling, Device packaging
SUBPART L: HANDLING; STORAGE; DISTRIBUTION , AND INSTALLATION, Handling, Storage, Distribution, Installation
SUBPART M: RECORDS, General requirements, Device master record, Device history record, Quality system record, Complaint files,
SUBPART N: SERVICING
SUBPART O: STATISTICA TECHNIQUES
| Sprache | englisch; deutsch |
|---|---|
| Maße | 100 x 140 mm |
| Gewicht | 100 g |
| Einbandart | Spiralbindung |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
| Schlagworte | Design Controls • Indentification • Preventive Action • Quality System Requirements • Taschenbuch / Medizin/Pharmazie |
| ISBN-10 | 3-934971-64-4 / 3934971644 |
| ISBN-13 | 978-3-934971-64-6 / 9783934971646 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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