Blick ins Buch

AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Teil I

Kleiner GMP-Berater. Band 7

Buch | Spiralbindung

304 Seiten

2008 | 2., Auflage
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-52-3 (ISBN)

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Die AMWHV ist die neue deutsche Verordnung für die Gute Herstellungspraxis. Sie richtet sich an alle Hersteller von Arzneimitteln als auch Wirkstoffen.

Die AMWHV löst die ehem. Pharmabetriebsverordnung ab. Neu ist die Ausweitung des Geltungsbereiches auf die Wirkstoffhersteller. Als dem Arzneimittelgesetz nachgeordnetes Regelwerk führt die AMWHV die Bestimmungen der 14. AMG-Novelle weiter aus, unter anderem die Freigabe durch die Sachkundige Person.
Der EU-GMP Leitfaden Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln, Teil II für die Gute Herstellungspraxis (s. Kleiner GMP-Berater Band 2).
Die AMWHV bezieht sich auf beide Teile, in denen die GMP-Praxis ausführlicher gelegt wird. Dieses Taschenbuch enthält die aktuelle deutsche Version vom 09.November 2006.

ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGS-VERORDNUNG – AMWHV
Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2 Allgemeine Anforderungen
Abschnitt 3 Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
Abschnitt 4 Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
Abschnitt 5 Sondervorschriften
Abschnitt 5a Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
Abschnitt 6 Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 7 Schlussvorschriften

EU-GMP-LEITFADEN: LEITFADEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS TEIL I
Kapitel 1 Qualitätssicherungssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
Kapitel 8 Beanstandungen und Produktrückruf
Kapitel 9 Selbstinspektion
Glossar

INDEX

Sprache	deutsch
Maße	105 x 140 mm
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Taschenbuch / Medizin/Pharmazie
ISBN-10	3-934971-52-0 / 3934971520
ISBN-13	978-3-934971-52-3 / 9783934971523
Zustand	Neuware