GMP-BERATER Paperback Risikomanagement
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-934971-61-5 (ISBN)
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Neben einem erläuternden Text finden Sie in diesem GMP-BERATER Paperback viele Tabellen, Beispiele und Formulare, die direkt in der Praxis Anwendung finden können.
1. EINFÜHRUNG:
1.1 Ziele und Vorteile des Risikomangements; 1.2 Regulatiorisches Umfeld; 1.3 Ziele von Industrie und Behörden; 1.4 Zusammenfassung und Ausblick;
2. DER RISIKOMANAGEMENTPROZESS:
2.1 Risikofelder; 2.2 Voraussetzungen; 2.3 Nutzen von Wissen und Erfahrungen; 2.4 Berücksichtigung manueller Tätigkeiten; 2.5 Elemente des Risikomanagements; 2.6 Implementierung des Risikomanagements
3. RISIKOMANAGEMENT -UND QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM:
3.1 Anwendung von Risikomanagement auf das QM-System; 3.2 Implementierung von Risikomanagement über das QM-System am Beispiel Prozessvalidierung
4. METHODEN UND HILFSMITTEL DES RISIKOMANAGEMENTS:
5. GRUNDLEGENDE VERFAHREN ZUR EINRICHTUNG EINES RISIKOMANAGEMENTS:
5.1 Informelle Methode; 5.2 Prozessübersichen (Process Mapping); 5.3 Fischgrät-Diagramme (Ishikawa-Methode)
6. FEHLERBAUMANALYSE (FAULT TREE ANALYSIS,FTA):
6.1 Ziele und Anwendungsbereiche; 6.2 Voraussetzungen; 6.3 Durchführung, 6.4 Vor- und Nachteile
7. FAILURE MODE EFFECTS ANALYSIS (FMEA):
7.1 Ziele und Anwendungsbereiche; 7.2 Durchführung; 7.3 Implementierund der FMEA im Unternehmen, 7.4 Vor- und Nachteile; 7.5 Anwendungsbeispiel einer modifizierten (vereinfachten) FMEA
8. HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINTS:
8.1 Ziele und Anwendungsbereiche; 8.2 Voraussetzungen; 8.3 Durchführung; 8.4 Vor- und Nachteile; 8.5 Anwendungsbeispiele
9. ANHANG 20: QUALITÄTSRISIKOMANAGEMENT
Geschichte des Dokuments
1. Einführung
2. Geltungsbereich
3. Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements
4. Allgemeines zum Verfahren des Qualitätsrisikomanagementprozess
5. Methodik des Risikomanagements
6. Integration von Qualitätsrisikomanagement in Abläufe von Industrie und Aufsichtsbehörden
7. Definitionen
8. Literaturhinweise
| Sprache | englisch; deutsch |
|---|---|
| Maße | 150 x 210 mm |
| Gewicht | 270 g |
| Einbandart | Paperback |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
| Schlagworte | FMEA - Failure Mode Effects Analysis • FTA - Fault tree analysis • HACCP - Hazard Analysis of a combined FTA an FMEA • Hardcover, Softcover / Medizin/Pharmazie • ICH Q9 - Quality Risk Management • Methods of risk management • Quality management system • Risk Management Process |
| ISBN-10 | 3-934971-61-X / 393497161X |
| ISBN-13 | 978-3-934971-61-5 / 9783934971615 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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