GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Kleiner GMP-Berater Band 11

Buch | Spiralbindung

152 Seiten

2018 | 3. Auflage 2018
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-124-7 (ISBN)

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Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen
des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.

Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument
21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.
Aus dem Inhalt:
• Datensicherheit
• Audit Trails
• Risikoanalyse
• Lebenszyklusmodell
• Validierungsumfang
• elektronische Signatur

Erscheinungsdatum	28.09.2018
Reihe/Serie	Kleiner GMP-Berater ; 11
Sprache	englisch; deutsch
Einbandart	Spiralbindung
Themenwelt	Informatik ► Weitere Themen ► Bioinformatik
	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
	Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht
Schlagworte	Computervalidierung • GMP • Good Manufacturing Practice • Gute Herstellungspraxis • Pharmaindustrie • Regelwerke
ISBN-10	3-95807-124-4 / 3958071244
ISBN-13	978-3-95807-124-7 / 9783958071247
Zustand	Neuware