Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung

Kleiner GMP-Berater Band 5

Buch | Spiralbindung

296 Seiten

2017 | 2. Auflage 2017
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-082-0 (ISBN)

Infos

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische
Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.
Das Format richtet sich an Verantwortliche aus IT, Produktion, Labor, Engineering/Technik oder der Qualitätssicherung im pharmazeutischen und Medizinproduktebereich, die sich mit den gesetzlichen Vorschriften der USA für die Computervalidierung vertraut machen möchten.
Aus dem Inhalt:
• Validierungsstrategien
• Validierungspflichtige Systeme
• Software-Lebenszyklusmodell
• Software-Design
• Elektronische Signatur
• Elektronische Datenaufzeichnung

Produkt-Details

• Erscheinungsdatum: 17.11.2017
• Reihe/Serie: Kleiner GMP-Berater ; 5
• Sprache: englisch; deutsch
• Einbandart: Spiralbindung
• Themenwelt: Mathematik / Informatik ► Informatik
• Themenwelt: Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
• Schlagworte: Computervalidierung • GMP • Pharmaindustrie • USA
• ISBN-10: 3-95807-082-5 / 3958070825
• ISBN-13: 978-3-95807-082-0 / 9783958070820
• Zustand: Neuware