Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG

Frühe Nutzenbewertung, Dossiererstellung und Verhandlung von Erstattungsbeträgen

Thomas Ecker (Autor)

Buch | Softcover

XVII, 298 Seiten

2020
Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH (Verlag)
978-3-658-30507-9 (ISBN)

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Übersichtliche Darstellung des Verfahrens: Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung
Erläutert weitere besondere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung
Für Einsteiger liefert es einen Überblick, für Praktiker zahlreiche weitere Anregungen

Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist.

Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.

Dr. Thomas Ecker, Gesundheitsökonom; Aufbau des Studiengangs Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth bei Prof. Oberender; Leitung der gesundheitsökonomischen Abteilung/IGES Berlin; seit 2004 Schwerpunkt auf Themen der Nutzenbewertung und Market Access; Geschäftsführer der Ecker + Ecker GmbH, Vielzahl von unterschiedlichen Projekten rund um die frühe Nutzenbewertung, insbesondere die richtige Dossierstrategie

Vorwort
1 Einleitung
2 Konstitutive Rahmenbedingungen der frühen Nutzenbewertung
2.1 Rechtlicher Rahmen
2.2 Überblick über gesetzliche Änderungen seit Januar
2011
2.3 Wichtige Gerichtsurteile
2.4 Institutionenbezogener Rahmen
3 Beteiligte Institutionen
3.1 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
3.2 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
3.3 Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV)
3.4 Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
3.5 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
3.6 Gemeinsame Schiedsstelle nach
130b SGB
V
3.7 European Network for Health Technology Assessment (EUNetHTA)
3.8 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
3.9 European Medicines Agency (EMA)
3.10 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
4 Dossiervorbereitung: Die Strategie klären
4.1 Prüfung der Dossierpflicht
4.2 Gap-Analyse
4.3 Erstattungsbetragssimulation
4.4 Strategieentwicklung
4.5 Beratungsgespräch
5 Dossiererstellung
5.1 Dossierkonzeption
5.2 Allgemeines zum Dossier
5.3 Modul
2 der Anlage
II
5.4 Modul
3 der Anlage
II
5.5 Modul
4
5.6 Modul
1
5.7 Modul
5
5.8 Modul
1 Anhang
5.9 Qualitätssicherung
6 Bewertungsverfahren
6.1 Nutzenbewertung
6.2 Schriftliche Stellungnahme
6.3 Mündliche Anhörung
6.4 Kommunikation
6.5 Beschluss
6.6 Ergebnisse
7 Verhandlung des Erstattungsbetrags
7.1 Erstattungsbetragsverhandlung
7.2 Veröffentlichung
7.3 Ergebnisse
7.4 Schiedsstelle
7.5 Klage
7.6 Überprüfung der Gesamtstrategie
8 Sonderfälle
8.1 Orphan Drugs
8.2 Festbetragsfähige Arzneimittel
8.3 Conditional approval
8.4 Exceptional approval
8.5 Arzneimittel für Kinder (PUMA und PiP)
8.6 ATMP
9 Weitere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung
9.1 Nutzenbewertung aufgrund eines Bestandsmarktaufrufs (

1 Absatz
2 Nr.
3 des
5. Kapitels der VerfO a.F.)
9.2 Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe mit neuer Zulassung und neuem Anwendungsgebiet auf Veranlassung durch den G-BA (

1 Absatz
2 Nr.
3 des
5. Kapitels der VerfO)
9.3 Erstmals erstattungsfähige Wirkstoffe (

1 Absatz
2 Nr.
4 des
5. Kapitels der VerfO)
9.4 Erstbewertung wegen Wegfall der Freistellung
9.5 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung (

1 Absatz
2 Nr.
2 des
5. Kapitels der VerfO)
9.6 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung im Bestandmarkt (

1 Absatz
2 Nr.
7 VerfO aF)
9.7 Folgebewertung nach Fristablauf (

1 Absatz
2 Nr.
7 VerfO)
9.8 Folgebewertung wegen neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des G-BA (

1 Absatz
2 Nr.
5 des
5. Kapitels der VerfO)
9.9 Folgebewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Veranlassung des pharmazeutischen Unternehmers (

1 Absatz
2 Nr.
6 VerfO)
9.10 Folgebewertung wegen Überschreitung
50 Mio Euro

Erscheinungsdatum	30.08.2020
Zusatzinfo	126 schwarz-weiß Abbildungen
Verlagsort	Wiesbaden
Sprache	deutsch
Maße	168 x 240 mm
Gewicht	538 g
Einbandart	kartoniert
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitswesen
	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
	Wirtschaft ► Betriebswirtschaft / Management
Schlagworte	AMNOG • Arzneimittelbewertung • Bewertungsverfahren • Dossiererstellung • Erstattungsbetragsverhandlung • Erstbewertung • Erstttungsbetrag • Festbetrag • Folgebewertung • Market Access • Nutzenbewertung
ISBN-10	3-658-30507-X / 365830507X
ISBN-13	978-3-658-30507-9 / 9783658305079
Zustand	Neuware