EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im zahntechnischen Labor

Aktuelle Rechtslage und praktische Umsetzung der neuen gesetzlichen Anforderungen

Nicola V. Rheia, Benjamin Bothe (Autoren)

Loseblattwerk

362 Seiten | Ausstattung: CD-ROM (Software)

2020 | 1. Auflage
Spitta GmbH (Verlag)
978-3-947683-47-5 (ISBN)

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Die neue Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) stellt erhöhte Anforderungen an zahntechnische Labore. Als Hersteller von Sonderanfertigungen gelten für die Labore neue Regelungen in der Organisation und Dokumentation. Unter anderem müssen Labore die Chargenrückverfolgung dokumentieren und eine Risikomanagementsystem einführen. Die systematische Dokumentation von Prozess- und Arbeitsabläufen, Kennzeichnungen, Nachweisen und Produktbeobachtungen nimmt einen hohen Stellenwert ein. Umgesetzt werden muss die MDR sowohl von den Herstellern von Medizinprodukten als auch von den Anwendern.
Dieser Leitfaden unterstützt das Team im zahntechnischen Labor aktiv bei der Umsetzung der EU-MP-Verordnung.

In einem ersten Teil werden die laborrelevanten rechtlichen Grundlagen der MDR vorgestellt und erläutert. Der zweite Teil führt mit praktischen Tipps und Hinweisen durch die Einführung und Umsetzung der gestellten Anforderungen.
Flankiert wird dieser Leitfaden durch praxisnahe und sofort einsetzbare Vorlagen und Checklisten auf CD-ROM.

Erscheinungsdatum	31.03.2020
Sprache	deutsch
Maße	195 x 227 mm
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitsfachberufe ► Zahntechniker
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Zahnmedizin
Schlagworte	Hersteller • MDR • Medizinprodukte-Verordnung • MPBetreibV • Sonderanfertigungen • Zahnersatz
ISBN-10	3-947683-47-2 / 3947683472
ISBN-13	978-3-947683-47-5 / 9783947683475
Zustand	Neuware