Die neue Verordnung (EU) für Medizinprodukte 2017/745

Chancen und Risiken für Hersteller unter besonderer Berücksichtigung des Konformitätsbewertungsverfahrens

Patrick Walitschek (Autor)

Buch | Softcover

124 Seiten

2018
BoD – Books on Demand (Verlag)
978-3-7481-4906-4 (ISBN)

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Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.

Patrick Walitschek ist Experte auf dem Gebiet der Mikrostromtherapie und blickt auf eine erfolgreiche Karriere seit 2006 zurück. Er begann seine Karriere im Vertrieb und Marketing auf nationaler und internationaler Ebene. Durch langjährige Weiterbildungen an der TÜV Süd Akademie (u.a. Experte Active Medical Devices TÜV, Manager Regulatory Affairs International TÜV, I. und II. Party Auditor Medical Devices TÜV, Specialist Medical Software TÜV) und einem Master of Sciences mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten verfügt Patrick Walitschek über ein fundiertes Wissen im Bereich Medizinprodukte. Seine Zusammenarbeit mit renommierten Forschungsinstituten wie dem Fraunhofer Institut FEP für Plasma- und Strahlforschung und die Unterstützung verschiedener wissenschaftlicher und medizinischer Studien haben seine Expertise im Bereich der Mikrostromtherapie weiter verfeinert. Im Rahmen der Durchführung einer PMCF-Studie (Post-Market-Clinical-Followup) zur fortlaufenden Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit eines medizinischen Mikrostromgerätes seit 2019 konnte er über 2000 Fragebögen von Ärzten, Physiotherapeuten, Heilpraktikern und Ergotherapeuten auswerten und so gleichzeitig weitreichende Erkenntnisse im Umgang mit Mikrostromgeräten gewinnen. Auch durch die Organisation und Durchführung zahlreicher Fortbildungsveranstaltungen rund um die zellregulierende Therapieform Mikrostrom hat der Autor sein theoretisches und praktisches Wissen kontinuierlich erweitert.

Erscheinungsdatum	24.10.2018
Sprache	deutsch
Maße	210 x 297 mm
Gewicht	380 g
Themenwelt	Technik
Schlagworte	ISO 13485 • Konformitätsbewertung Medizinprodukt • MDR • Medizinprodukt • Medizinprodukteverordnung 217/745
ISBN-10	3-7481-4906-9 / 3748149069
ISBN-13	978-3-7481-4906-4 / 9783748149064
Zustand	Neuware